论文部分内容阅读
本研究按照中药创新药物研究的技术方法和要求,研制成了具有清热解毒、去翳明目功效,用于治疗急、慢性卡他性结膜炎、流行性角膜炎等的中药复方制剂“熊胆眼用即型凝胶”。按照中药新药研发的技术要求,本研究对“熊胆即型凝胶”的制剂处方、制备工艺和质量标准等内容进行了科学的实验研究。在提取工艺研究中,根据处方中药物的性质,以水提醇沉法提取熊胆粉中的有效成分;在制剂成型工艺中,比较了pH敏感型、温度敏感型、离子敏感型三种眼用即型凝胶类型,通过实验筛选出最佳的辅料种类及用量,确定了成型工艺;在制剂质量标准研究中,采用薄层色谱法(TLC)对熊胆粉进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)对牛磺熊去氧胆酸钠进行了含量测定,制定了质量标准。熊胆粉最佳提取工艺为:处方量熊胆粉加注射用水100ml,加热煮沸10min使溶解,放冷,加乙醇使含醇量达75%,静置24h,滤过,滤液减压回收乙醇,即得;成型工艺最终确定采用0.5%的结冷胶、0.1%的透明质酸钠作为凝胶基质,制备的熊胆眼用即型凝胶,滞留时间比“熊胆滴眼液”显著延长;质量标准研究结果表明:熊胆粉样品与牛磺熊去氧胆酸钠对照品有相对应的斑点,以HPLC测定制剂中牛磺熊去氧胆酸钠的含量,含量测定方法灵敏度高,精密度高,稳定性好。制剂中牛磺熊去氧胆酸的含量不小于1mg/g。经过实验考察,熊胆眼用即型凝胶具有良好的成型性和延缓药物释放作用,所建立的质量控制方法科学,重现性好。