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抑郁症是具有高患病率、高复发率、高致残率和高自杀率特点的严重精神疾患,目前患病率高达20%,现已成为危害人类健康的主要疾病。因此,寻找安全有效的治疗方法,具有十分重要的意义。本次研究在前人研究的基础上,采用欣悦1-5号颗粒与盐酸氟西汀进行随机、平行、多中心大样本的临床对照研究,为中医辨证论治及个体化治疗提供理论依据,进而更有效地指导临床。目的：观察抑郁症患者的年龄、性别、中医辨证分型的分布比例,观察欣悦1-5号颗粒中医辨证治疗后对HAMD抑郁量表、SDS量表、中医症状积分的改善情况及临床疗效,并监测其不良反应及安全性情况。方法：共观察抑郁症患者300例,其中有53例患者因各种原因脱落,按疗程服药满两个月观察期者247例。其中治疗组(中药组)共132例,分为五组证型：肝郁气滞型28例、肝郁脾虚型15例、肝郁痰阻型41例、心脾两虚型17例、心肾不交型31例,分别服用欣悦1-5号颗粒；对照组(西药组)共115例,服用盐酸氟西汀。对这247例受试者治疗前后的HAMD抑郁量表和中医症状积分,观察期末试验组中医辨证分型与对照组中医辨证分型HAMD量表、中医症状积分及SDS量表疗效进行比较,并以统计学软件进行分析。结果：1.抑郁症患者的性别比例男：女约为1：2,女性患者明显多于男性。年龄的分布情况,以31-60岁居多,占59.11%。中医证型分布比例以肝郁痰型、肝郁气滞型患者较高。2.HAMD抑郁量表疗效分析：中药组的临床控制率、显著进步率明显高于西药组；进步率、无效率明显低于西药组。中药组总有效率(96.21%)明显高于西药组总有效率(83.43%),有统计学意义(P<0.01)。3.中医症状积分疗效分析：中药组的临床痊愈率、显效率明显高于西药组；有效率、无效率明显低于西药组。中药组总有效率(94.70%)明显高于西药组总有效率(82.61%),有统计学意义(P<0.01)。4.观察期末中药组与西药组受试者五组中医证型HAMD量疗效分析：中药组肝郁痰阻型、心肾不交型疗效明显高于西药组,有统计学意义(P<0.05)；观察期末中药组与西药组受试者五组中医证型中医症状积分疗效分析：中药组肝郁气滞型、肝郁痰阻型、心肾不交型中医症状积分疗效明显高于西药组,有统计学意义(P<0.05)；观察期末中药组与西药组受试者五组中医证型SDS量表疗效分析：中药组肝郁痰阻型、心脾两虚型、心肾不交型疗效明显高于西药组,有统计学意义(P<0.05)。5.不良反应分析：中药组不良反应发生率为8.33%,西药组不良反应发生率为20.87%。西药组不良症状的发生率约为中药组的2倍。