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自古中药在防治疾病中起到不可替代的作用,优质药材是打造高品质产品和确保中药产业健康发展的重要前提。五味子习称“北五味子”,为木兰科植物五味子Schisandra chinensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实,在《神农本草经》中列为上品,为常见的滋补安神药。作为传统的中药,具有丰富的化学成分及药理作用,且作为“药食同源”被广泛添加于食品及保健品中。由于其使用范围广,频率高,使其开发利用程度不断增加,随之野生资源不断下降。不仅如此,根据2020年版《中国药典》中,仅对五味子醇甲进行含量测定,五味子的质量控制尚不够完善。另外,与陕西嘉禾药业有限公司共同开发出以五味子提取物作为主要原料的保健食品二氢杨梅素水飞蓟五味子胶囊,具有抗氧化、抗炎,保肝的作用,但质量标准还未建立完全。为了完善北五味子的质量标准及满足以五味子为原料的保健食品的临床需求,五味子及其相关产品的质量控制亟待完善。目的:本文以构建中药指纹图谱评价北五味子的原料质量,同时优化北五味子木脂素的最佳提取工艺,制备二氢杨梅素水飞蓟五味子胶囊及完善制剂质量标准,实现北五味子从原药材到终端产品的质控模式,为完善五味子质量标准和五味子药材进一步开发利用提供科学依据。方法:1)不同产地北五味子的质量评价:选取10批不同批次、不同产地的北五味子药材,采用高效液相色谱法（HPLC）建立北五味子药材的指纹图谱,并进行指纹图谱相似度评价,同时测定五味子醇甲、五味子醇乙、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素的含量优选最佳产地。2)北五味子木脂素提取及制备工艺优化:选取超临界二氧化碳萃取法、乙醇提取法、乙酸乙酯提取法等三种提取方法制备五味子木脂素提取物,超临界二氧化碳萃取法中采用正交试验设计优化提取压力、提取温度和提取时间;乙醇提取法采用正交试验设计溶剂提取浓度、提取温度和提取时间。乙酸乙酯提取法中采用正交试验设计溶剂用量、提取温度和提取时间。以每种方法的木脂素含量作为评价指标优选出最佳制备五味子木脂素的提取方法及条件。3)制剂质量标准研究:初步建立五味子提取物作为主要药物的自主研发保健食品二氢杨梅素水飞蓟五味子胶囊的质量标准,从胶囊的性状、三种成分的薄层鉴别、水分、重量差异、崩解时限、灰分、重金属以及溶剂残留等试验进行质量控制的研究。4)制剂质量标准提升研究:采用HPLC建立该制剂的中药指纹图谱及多成分含量测定,提升其质量标准。结果:1)不同产地北五味子的质量评价:10批不同产地的五味子指纹图谱相似度在0.3-0.9之间,均小于0.9,说明不同产地的北五味子质量存在较大的差异,并检测出10批产地的五味子醇甲、五味子醇乙、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素的含量,计算10批北五味子总素的含量,分别为1.203、1.237、1.217、1.190、1.189、1.195、1.184、1.180、1.095、1.096,其中黑龙江鸡西的木脂素含量为1.237%为最高,为最佳北五味子的产地来源。2)北五味子总木脂素提取及制备工艺优化:超临界二氧化碳萃取法正交试验结果影响因素从高至低依次为提取压力、提取温度、提取时间,最佳工艺条件为压力30 Mpa、温度60℃、提取时间为120 min,最佳提取条件三次验证试验可得浸膏平均收率为17.5%,总木脂素含量为12.47%。乙醇提取法正交试验结果影响因素从高至低依次为提取时间、溶剂浓度、提取温度,最佳工艺条件为90%浓度的乙醇在提取温度为60℃下提取60 min,最佳提取条件三次验证试验可得浸膏平均收率为30.8%,总木脂素含量为4.59%。乙酸乙酯提取法正交试验结果影响因素从高至低依次为提取时间、溶剂用量、提取温度,最佳工艺条件为8倍量的溶剂用量在温度为65℃下提取60min,最佳提取条件三次验证试验可得浸膏平均收率为17.9%,总木脂素含量为7.49%。三种制备条件总木脂素含量对比结合工艺可行性可得,超临界二氧化碳萃取法为最佳总木脂素提取方案。3)制剂质量标准研究:该制剂的薄层试验结果可得该胶囊均出现二氢杨梅提取物、水飞蓟提取物与北五味子提取物与对照品及对照药材相同的斑点。水分结果小于9%。胶囊装量为0.3g,20粒胶囊的装量差异范围为±0.0225g。崩解时限在15 min之内,细菌数、霉菌酵母菌数符合药典标准、沙门菌及金黄色葡萄球菌均未检出。灰分小于10%。重金属铅（Pb）小于3 ppm,砷（As）小于2 ppm,镉（Cd）小于1ppm,汞（Hg）小于0.1 ppm。乙醇残留检测结果均小于0.5%。4)制剂质量标准提升研究:该制剂中二氢杨梅素的平均含量为0.4151,水飞蓟宾的含量为0.0517,五味子总素含量为6.73%。10批二氢杨梅素水飞蓟五味子胶囊的相似度评价均大于0.93,说明该制剂质量均一、稳定。结论:中药材及相关制剂的质量控制和评价是制约中药现代化发展的关键,也是限制其应用的难点与重点。本论文基于北五味子的质量控制匮乏,采用中药指纹图谱评价不同产地的北五味子的质量及总木脂素的含量测定,并同时优选北五味子木脂素的最佳提取方法及工艺,制备二氢杨梅素水飞蓟五味子胶囊及完善制剂质量标准,为北五味子及相关制剂的临床应用补充和完善质量控制及评价模式,以期为中药材的发展提供质量控制评价科学的试验基础。