论文部分内容阅读
复方香连涂膜剂由大黄、黄连、白芷、防风、广藿香、薄荷、冰片、硫黄等药组成,原方痤疮散是深圳市中医院使用多年的制剂,临床上主要用于痤疮,有清热、祛风、杀虫等作用,外用疗效显著,但临床使用存在诸多不便。本课题通过剂型改革,提取痤疮散中各药的有效成份,加入透皮吸收剂,制成复方香连涂膜剂,并对其制备工艺、质量标准、初步稳定性进行研究。1文献综述论文对痤疮的认识和治疗的现状进行综述；对复方香连涂膜剂方中各单味药的化学成分、药理学研究进展进行综述。2复方香连涂膜剂的制剂工艺研究根据药物的理化性质确定最佳的提取工艺。广藿香、薄荷2味药的提取工艺研究中,以挥发油得率为指标,优化了水蒸汽蒸馏法,结果显示最佳的提取工艺为：广藿香、薄荷加10倍量水,浸泡3小时,采用水蒸气蒸馏法,提取挥发油5小时。大黄、黄连、白芷、防风4味药的提取工艺研究中,以大黄素和大黄酚的总量、5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量以及干膏得率为指标,采用L9(34)正交试验优化提取工艺,结果显示最佳的提取工艺为：大黄、黄连、白芷、防风加8倍量的60%乙醇煎煮2次,每次2小时。滤液与广藿香、薄荷提取挥发油后的药液合并,减压浓缩至相对密度为1.28-1.32(60℃)的稠膏。成膜工艺研究中,以涂膜剂外观(包括粘稠度、流动性、均匀性、柔韧性)及成膜时间为指标,采用单因素试验法优选最佳成膜工艺,结果显示最佳成膜工艺为：聚乙烯醇(PVA17-88)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、甘油的比例为6：1：2。3质量标准研究为了有效的控制复方香连涂膜剂的质量,对其进行了质量标准研究,采用薄层色谱法对处方中的黄连、白芷、防风进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定君药大黄的主要有效成分大黄素和大黄酚的含量,结果显示大黄素在0.02～0.51μg呈良好线性关系(r=0.9991),加样回收率为99.28%(RSD=1.09),大黄酚在0.03～0.75μg呈良好线性关系(r=0.9995),加样回收率为99.31%(RSD=1.04),暂定本品中大黄素和大黄酚的含量不得少于20mg/ml。4初步稳定性研究考察了塑料瓶包装的复方香连涂膜剂3个月的稳定性,结果表明,本品3个月内的初步稳定性良好。