糖尿病是一种严重危害人类健康的常见内分泌代谢综合症,以长期高血糖为其标志。按照WHO的糖尿病分型方案将糖尿病分为两种类型,其中I型是因胰腺分泌胰岛素不足,即胰岛素依赖型(IDDM);而II型则是组织对胰岛素反应性降低或称胰岛素抗性,即非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)。占患者总数90%以上的糖尿病患者为II型糖尿病,其中约60%为饮食不能控制的超重或肥胖的患者。据估计, 2000年全世界约有1.6亿患者,预计到2010年将会达到2.15亿。近年来,随着人民生活水平的提高、生活方式的改变及人口老龄化,我国糖尿病人数正在以惊人的速度逐年增加。据世界卫生组织预测,到2025年中国糖尿病人数将达5000万,我国已成为仅次于印度的世界第二大糖尿病国家。糖尿病已成为继心血管、癌症之后的严重危害人类健康的第三大疾病。因此,研究和开发经济实用的降血糖药物具有重要的临床价值。复方二甲双胍格列本脲片是将两种作用机制互补的降糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复合制剂,主要用于单靠饮食和锻炼不能满意控制高血糖的Ⅱ型糖尿病患者。格列本脲通过刺激胰岛功能细胞的胰岛素释放而发挥急性降糖作用,它长期给药时的降糖机制尚未明确。盐酸二甲双胍能够减少肝葡萄糖的生成,降低小肠内葡萄糖的吸收,降低空腹血糖和餐后血糖,从而改善Ⅱ型糖尿病患者的葡萄糖耐受[1]。该复方制剂在国外已经上市,本试验研究目的是分别以天津药物研究院药业有限责任公司生产的格列本脲片和上海医药(集团)有限公司中华药业分公司生产的二甲双胍片作为标准参比制剂,考察国产复方二甲双胍格列本脲片的溶出行为,并对其进行生物等效性评价,为临床合理用药提供试验依据。实验方法及结果:1.复方二甲双胍格列本脲片的溶出行为考察由于在同一溶出介质中很难兼顾复方制剂中盐酸二甲双胍和格列本脲的溶出行为,因此我们参照中国药典采用不同介质,采用HPLC定量测定方法分别考察制剂中二甲双胍、格列本脲了溶出行为,并对相似因子、威布尔参数等进行比较方式评价其溶出度。结果表明:试验制剂和参比制剂中的盐酸二甲双胍均能迅速溶解,5min内溶出率达80%以上,符合规定,溶出曲线具有相似性;格列本脲的溶出度也均符合规定,但试验制剂的溶出速率明显快于参比制剂。