研究目的：通过观察乳房疼痛、乳房肿块、中医证候的变化情况及激素的变化,评测乳癖汤治疗乳腺增生病(肝郁气滞证)的有效性及安全性。方法：本研究采用随机数字表法,将受试者60例随机分成实验组30例和对照组30例。根据月经周期均服2个月服药共42天,每个月经周期服药21天,经期停药。试验组：乳癖汤一剂、早晚各一半。第一个月经周期服用21天经期停药,第二个月经周期继续服用21天,经期停药,总疗程为两个月。对照组：乳康片1片/0.3g,早晚各3片,第一个月经周期服用21天经期停药、第二个月经周期继续服用21天,经期停药,总疗程为两个月。服药前一个月经周期内签写知情同意书。检查(身高、体重、血压、心率等)服药前也就月经前3天内查乳腺彩超,血常规、尿常规、肝肾功,雌激素、孕激素,月经过后服药21天,下次月经过后再服药21天。2个疗程结束后月经前3天内复查双乳腺彩超、血常规、尿常规、肝肾功,雌激素、孕激素。然后根据乳腺疼痛变化、乳腺肿块变化、治疗前后中医症候评分,及雌激素变化水平评价乳癖汤治疗乳腺增生病(肝郁气滞型)有效性及安全性。结果：1.乳癖汤治疗乳腺增生病疼痛,试验组治疗前后比较P<0.05,对照组治疗前后比较P<0.05。试验组与对照组治疗后比较：P=0.38,P>0.05两组间无差异。2.乳癖汤治疗乳腺增生病肿块(大小、硬度),试验组治疗前后比较P<0.05,对照组治疗前后比较P<0.05。试验组与对照组治疗后比较P>0.05两组间无差异。3.乳癖汤治疗乳腺增生病中医症候(胸闷、胁痛等),试验组治疗前后比较P<0.05,对照组治疗前后比较P<0.05,试验组与对照组治疗后比较P=0.01,P<0.05两组间有差异。4.乳癖汤治疗乳腺增生病总疗效,试验组治疗前后比较P<0.05,对照组治疗前后比较P<0.05。试验组与对照组治疗后比较P=0.12,P>0.05两组间无差异。两组治疗总有效率治疗组96%,对照组89%。试验组高于对照组。5.乳癖汤对雌激素和孕激素作用,试验组治疗前后比较P<0.05,对照组治疗前后比较P<0.05。试验组与对照组治疗后比较P>0.05两组间无差异。6.安全性检查,血常规,尿常规,肝功,肾功,心电图等,均在正常范围内,治疗前后无差异,未见不良反应。结论：1.乳癖汤治疗乳腺增生病能有效的缓解疼痛,与乳康片治疗效果无差异。2.乳癖汤治疗乳腺增生病能有效的使乳房肿块减小并且使肿块硬度降低,与乳康片治疗效果无差异。3.乳癖汤治疗乳腺增生病能有效缓解相关中医症候(如善郁易怒,胸闷胁胀等)其治疗效果优于乳康片。4.乳癖汤治疗乳腺增生总体疗效优于乳康片。5.乳癖汤能减低雌激素升高孕激素与乳康片效果无差异。6.乳癖汤临床应用是安全,治疗前后安全性指标未见异常,未见不良反应。