丙型肝炎是由丙型肝炎病毒导致的一种肝脏疾病。这种病毒能够引起急性和慢性的肝脏感染,严重程度从持续几周的轻微疾病到严重的终身疾病不等。丙肝在全球都有发现,有的国家慢性丙肝的发病率高达5%甚至更高。丙型肝炎病毒通过血液传播,接触患者的血液可能会获得病毒的感染。目前还没有有效的丙型肝炎疫苗。阻止丙型肝炎病毒的感染主要依靠减少高危人群暴露于病毒感染的风险。因此,对丙型肝炎病毒的筛查和诊断显得尤为重要。HCV抗体侧向层析免疫诊断试剂操作简单,不依赖设备,成本低廉,出结果很快,一般15分钟,而且结果很可靠。与酶免试剂及化学发光试剂相比,特异性和灵敏度虽然弱一些,但是临床上作为HCV抗体的初筛却是非常的合适。侧向层析免疫诊断主要用于快速筛查,没有反应孵育,背景清洗等步骤,因此灵敏度低。有多种方法可以提高灵敏度,包括使用酶标记,量子点标记,磁珠,上转换磷光材料标记UCP,聚合金颗粒,双层金标垫,Streptavidin-biotin系统等等。本研究将Streptavidin-biotin系统应用到传统的侧向免疫层析诊断试剂中,利用原本的免疫层析过程,增加抗原抗体的反应时间,既保持原有快速简便的优点,又可以大幅度提高反应的效果,得到较高灵敏度HCV抗体诊断试剂。在研发样品评估中,得到了100%特异性,并且在血清学转换盘的检测中,灵敏度超越了VIDAS(自动免疫荧光分析仪)。研究结果表明Streptavidin-biotin系统可以有效地提高侧向免疫诊断试剂的灵敏度。