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目的：观察膝痹通方治疗肝肾亏虚型早期膝骨关节炎的临床疗效及安全性,以明确其治疗上的特点及优势,并为推广应用提供可靠的循证依据。方法：本研究采用前瞻性、随机对照临床试验方法,纳入中国中医科学院望京医院关节一科门诊的肝肾亏虚型早期膝骨关节炎患者60例,根据随机数字表法分为试验组和对照组各30例,试验组采用膝痹通方水煎剂口服,对照组采用抗骨增生胶囊口服；疗程3周,治疗期间两组均进行股四头肌锻炼。分别于治疗前、治疗3周(疗程结束)时选取VAS疼痛及WOMAC评分、中医证候评分、浮髌试验情况等作为观察指标,并于疗程结束后1月随访,以明确膝痹通方用于治疗肝肾亏虚型早期膝骨关节炎的临床疗效及安全性。所有收集的试验数据用SPSS19.0软件进行统计分析。结果：1、两组治疗前与治疗后的患者评分比较：根据试验结果统计数据分析,试验组治疗前VAS疼痛评分为(6.30±0.12)分,WOMAC评分为(99.27±1.00),试验组治疗后VAS疼痛评分为(2.87±0.94)分,WOMAC评分评分为(85.43±0.60)；对照组治疗前VAS疼痛评分为(6.23±0.94)分,WOMAC评分为(96.93±1.07)；对照组治疗后VAS疼痛评分为(3.03±1.07)分,WOMAC评分为(85.43±0.60)；试验组随访1月时VAS疼痛评分为(2.57±0.64)分,WOMAC评分评分为(79.43±0.72),对照组随访1月时VAS疼痛评分为(2.87±0.71)分,WOMAC评分评分为(81.31±0.74)。治疗前两组间VAS疼痛及WOMAC评分经统计学分析,无明显差异,具有可比性；治疗后两组均与治疗前比较,均有明显改善,具有极显著性差异(P<0.01),具有统计学意义；两组间相互比较,在改善VAS疼痛评分方面,两组无明显差异(P>0.5),但在改善WOMAC评分方面,两组具有极显著差异(P<0.01),即试验组明显优于对照组；随访1月两组VAS疼痛评分及WOMAC评分较治疗前、3周疗程结束时均有改善。2、两组中医证候疗效观察结果比较：试验组30例,总有效率为96.67%,其中显效18例(60%),有效11例(36.66%),无效1例(3.33%)；对照组30例,总有效率为90.00%,其中显效10例(33.33%),有效17例(56.67%),无效3例(10.00%)。经统计学分析,两组总有效率存在显著性差异(P<0.05),说明在改善中医证候疗效方面,试验组优于对照组。3、两组治疗前后患者浮髌试验结果比较：试验组治疗前浮髌试验阳性率为26.67%,即浮髌试验阳性8例、阴性22例,试验组治疗后浮髌试验阳性率为10%,即浮髌试验阳性3例、阴性27例；对照组治疗前浮髌试验阳性率为30%,即浮髌试验阳性10例、阴性20例,对照组治疗后浮髌试验阳性率为13.33%,即浮髌试验阳性4例、阴性26例。经统计学分析,治疗前两组间浮髌试验阳性情况经统计学分析,无明显差异,具有可比性；治疗后两组均与治疗前比较,浮髌试验阳性率减少,差异性明显(P<0.05),具有统计学意义；两组间相互比较,无明显差异(P>0.05),不具有统计学意义。结论：两组在治疗肝肾亏虚型早期膝骨关节炎均有明显疗效,在改善关节疼痛方面,试验组与对照组无明显差别；在改善WOMAC评分及中医证候评分方面,试验组优于对照组；两组治疗前后浮髌试验阳性率降低,也说明其对关节肿胀和积液的发生有独特的抑制作用。就安全性评价,对照组仅有1病例出现轻微胃肠道反应,其余病例无服药后特殊不良反应,符合药物副作用情况,提示本立法方药安全可靠。