目的：雷公藤多苷片作为非甾体类免疫抑制药物在临床应用广泛，但其毒副作用影响了使用，本课题以不同厂家及批号的雷公藤多苷片作为研究对象，针对其生产中存在的问题而开展质量评价与血清药物化学研究，以期为临床用药的安全性和有效性提供科学的理论指导。方法：本课题以超高效液相(Ultra High Performance Liquid ChromatographyUPLC)技术为手段，分别对不同厂家及批号的雷公藤多苷片的色谱图、有效成分含量、药代动力学以及血清药物化学进行了研究，具体方法如下：①建立比较适宜的UPLC色谱条件，通过色谱图比较不同厂家及批号的雷公藤多苷片成分峰的差异；②测定雷公藤多苷片UPLC图谱中指标成分雷公藤甲素与雷公藤酯甲的峰面积，建立各自的标准曲线，计算其成分含量，进而对不同厂家及批号的雷公藤多苷片的含量差异进行对比；③通过大鼠颈静脉插管手术，测定不同时间点的血浆含药浓度，进行药代动力学研究；④以血清药物化学理论为基础，建立空白血清、标准品（雷公藤甲素）血清、混悬液血清、雷公藤多苷片（五个厂家）给药血清的UPLC色谱图，比较雷公藤甲素入血后的不同。结果：①通过色谱图比较，同厂家不同批号的雷公藤多苷片色谱成分峰数目差异不明显，而不同厂家的雷公藤多苷片色谱成分峰数目差异很大，除去溶剂峰的影响，以单峰大于或等于1%面积为标准，A厂家测出78个峰为最多，B厂家测出57个峰为最少，根据相对保留时间，五个厂家的共有色谱峰为10个；②根据标准曲线计算各含量可知，同厂家不同批号的雷公藤多苷片所含的雷公藤甲素含量存在微小差异，最高含量是最低含量的1.4倍；不同厂家的雷公藤多苷片所含的雷公藤甲素含量存在很大差异，E厂雷公藤甲素含量分别是B厂与D厂的17倍左右；不同厂家及批号的雷公藤多苷片所含雷公藤酯甲含量差异均不大，倍数在1.4-2.2之间；综合比较，A、C、E三厂药物所含的雷公藤甲素和雷公藤酯甲含量相似，都较高于B厂与D厂，A、C、E三厂中A厂含量位居中间；③雷公藤多苷片的药代动力学研究未能获取体内的各种药代动力学参数；④雷公藤多苷片的血清药物化学研究表明，大鼠含药血清中都含有有效成分雷公藤甲素，且(1号峰)以原形入血，同时还发现其他入血成分峰。结论：本课题建立了比较全面的雷公藤多苷片质量评价与血清药物化学研究方法，为雷公藤多苷片的质量评价与血清药物化学研究奠定了一定基础：①通过比较，不同厂家及批号雷公藤多苷片的色谱成分峰和指标成分含量均存在差异，又因鉴于雷公藤甲素、酯甲的量效关系，由上述研究结果可推测A厂药物的临床疗效可能更好，为更好地服务临床，需严格界定雷公藤多苷片质量规范标准中的指标成分范围，并控制其原材料及生产工艺的一致性；②雷公藤多苷片的药代动力学研究未能获取各种药代动力学参数，其原因需从各方面继续摸索与探讨，例如实验对象的选择、用药剂量的确定、色谱条件的改善等，但本课题对其将来的药代动力学研究具有一定的借鉴意义；③血清药物化学研究表明不同厂家雷公藤多苷片的入血成分和入血含量存在不同，怀疑是引起雷公藤多苷片不良反应的因素之一，对其他入血成分进行鉴定可为雷公藤多苷片的研发提供新思路。