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目的从血液流变学的角度观察骨一方治疗下肢骨折早期的临床疗效,并评价骨折早期使用活血化瘀中药改善血液流变学状态的临床意义。方法采用前瞻随机对照临床试验设计方法。从自2010.08至2011.02在佛山市中医院住院治疗的闭合性下肢骨折早期气滞血瘀证患者中,选取符合纳入标准而无排除标准任一项的病例共90例,根据性别、年龄、受伤部位、就诊时间等一般情况将90例病例按照分层随机化的方法以1:1:1比例分成试验组(A组)、对照组(B组)和空白组(C组)。三组予以相同的常规基础治疗,同时A组从治疗第1天至第7天予骨一方每目1剂,B组从治疗第1天至第7天予桃红四物汤每日1剂,C组不予任何中药汤剂治疗。分别观察三组受试对象治疗前、治疗第1、4、7天临床症状体征计分与气滞血瘀证证候积分,气滞血瘀证证候疗效,治疗前、治疗后血液流变学结果,伤肢深静脉彩色多普勒超声检查以及治疗前、治疗后安全指标等变化。将数据作统计学分析,比较观察指标变化情况。结果三组患者一般情况比较差异均无统计学意义(P>0.05),提示组间具有可比性。三组患者治疗前临床症状体征计分与气滞血瘀证证候积分,血液流变学指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05),提示组间具有可比性。三组患者治疗第7天临床症状体征计分与气滞血瘀证证候积分,血液流变学指标比较,差异均有统计学意义(P<0.05),提示骨一方降低临床症状体征计分与气滞血瘀证证候积分,改善血液流变学状态临床疗效最好,桃红四物汤次之。三组患者气滞血瘀证证候疗效比较,差异均有统计学意义(三组比较P<0.05,两两比较P<0.0167),提示骨一方治疗气滞血瘀证临床疗效最好,桃红四物汤次之。三组患者伤肢深静脉彩色多普勒超声检查比较,差异有统计学意义(P<0.05),而两两比较A组与B组、B组与C组差异均无统计学意义(P>0.0167),A组与C组差异有统计学意义(P<0.0167),提示骨一方具有预防下肢骨折早期深静脉血栓形成的临床效果。三组患者安全指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05),提示骨一方和桃红四物汤使用安全。结论气滞血瘀证是下肢骨折早期较常见的证型。骨一方选药精当、配伍合理、疗效肯定、使用安全,能降低下肢骨折早期临床症状体征计分与气滞血瘀证证候积分,改善血液流变学状态,预防深静脉血栓形成,是治疗下肢骨折早期有效安全的方剂之一。同时综述文献发现气滞血瘀证与血液流变学具有相关性,血液流变学与骨折早期关系密切,从而推断骨折早期使用活血化瘀中药改善血液流变学状态,对于骨折愈合和预防深静脉血栓形成具有十分重要的临床理论和实践意义。