脂肪乳是肠外营养时机体的能量来源之一。除供能外,脂肪乳尚可提供必需脂肪酸。20世纪60年代开始在临床上应用,近50年来,脂肪乳从最初的长链脂肪乳到最近的鱼油脂肪乳,已经有多种类型的制剂在国内使用。脂肪乳的安全性好,对静脉无刺激,不仅可以为患者快速提供高能量,与氨基酸、维生素、电解质等治疗性输液还有很好的兼容性,可以配合使用,已经成为提高药物疗效的重要制剂研究方向。脂肪乳的经典处方已经公开,但是按公开的处方,仅通过工艺方面的优化,普遍反映并不能得到稳定的脂肪乳剂。本课题在10%脂肪乳公开处方的基础上,通过优化处方和工艺,制备出各项指标符合要求的脂肪乳,同时为以后系列脂肪乳的制备和载药脂肪乳的制备提供重要实验参数依据。课题研究首先通过预实验,初步判定了整个实验的重要影响因素和水平,并对处方进行了调整,加入了稳定剂油酸；并建立了初乳和乳剂的多指标检测方法,避免了单一指标在微观领域的片面性。在预实验的基础上,本课题对初乳制备中的混合顺序、相比、油酸用量、混合温度、搅拌速度和搅拌时间进行了系统分析,并通过正交试验考察各重要影响因素间的交互作用,以漂油程度和乳滴合并常数为指标,最终得出了最佳的初乳处方和工艺,处方比例为：10%注射用油;1.2%卵磷脂：2.5%甘油；0.2%油酸；注射用水加至100%。初乳工艺：卵磷脂粉末和油酸加入大豆油中10000r/min高速剪切5min,完全分散后作为油相；甘油加入蒸馏水中作为水相；混合温度为60℃,将70%的水相转入数显搅拌机中,6000r/min搅拌下恒速缓慢加入全部的油相,待油相全部加入后,11000r/min高速剪切13min,加入剩余水相稀释,再用10%的NaOH调pH到8.0,最后低速3000r/min搅拌2min去气泡,即得初乳。高压乳匀工艺主要考察高压乳匀机一级匀质和二级匀质的影响、高压大小的影响、复合压力的选择、匀化循环次数的影响等；高压前优选的低压能显著改善单一高压引起的粒径分布较大问题,并通过正交试验考察了高低压力大小和匀化次数的交互作用。优选出的匀质机最佳工艺如下：在压力为零的情况下,将初乳循环一两次,赶走乳液中残存的微小气泡,保证管路中无气泡以防发生气堵,影响实验的正常进行；二级阀压力调至100bar,一级阀压力600bar,循环三次,一级阀压力1000bar循环四次,出料即得未灭菌的脂肪乳。灌装后高压蒸汽灭菌,控制升温时间为14min,121℃灭菌15min,自然冷却降压后即得最终产品。脂肪乳性质考察包括灭菌稳定性、加速稳定性、长期稳定性、pH值及Zeta电位的测定。通过加速和长期试验,测定所得脂肪乳有较好的稳定性。乳剂灭菌后pH值在6-7之间,且Zeta电位较大。溶血性和全身过敏性两项实验是考察注射剂用药安全的一个重要指标,课题对自制的灭菌后脂肪乳进行两项指标的考察,在溶血性实验中,4h内各加药管均未见溶血和凝集现象。全身过敏性实验结果显示,未见有全身过敏性反应;自制10%脂肪乳安全性良好,符合注射剂临床使用的安全性要求。