1998年在国务院机构改革中，组建了国家药品监督管理局，药监部门从此从卫生部门中独立出来。但在从1998年到2008年药监部门独立的十年间不断出现国家食品药品监督管理局的高级官员的受贿问题，加上社会上出现的一系列药害事件产生了很坏的影响。所以在2008年3月十一届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案中，明确将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合，这标志着我国新一轮药事管理体制改革的启动。在这种背景下，本文对我国的药品管理体制进行了探讨，并提出了一些建议以供参考，希望能有助于我们加深对现行改革的了解。全文首先从政府监管及组织理论角度阐述了药品监管体制设立的基本原则，详细的介绍了我国药品监督管理体制的两次重大变革，然后简单介绍了美国、法国和日本等国家的药品监督管理体制，最后运用管理学中的政府监管及组织理论，从我国药品监督管理的组织结构、我国药监系统的职能分配及健全内外部约束机制三个方面提出若干解决的方案和建议，主张深化药品监管组织机构改革和职权划分及进一步规范药品行政审批，加强事后监督。