目的:通过随机、对照临床试验对还元方治疗脑出血急性期有效性、安全性进行评价。　　方法:采用随机对照试验设计方法，对照组予常规基础治疗，治疗组在此基础上，加具有益气养阴功效的还元方，用药疗程为10天。发病72h内根据患者病情进展情况，复查头颅CT，观察血肿扩大情况;入组当日、治疗第7±1天随访患者头颅CT，观察血肿吸收情况;入组当日、治疗第10±2天随访患者肝肾功能、凝血指标、炎性指标，观察用药对其影响及不良反应;入组当日对患者采用卒中量表、昏迷量表评价两组神经功能缺损基线情况;第10±2天、治疗后第90±3天采用卒中量表评定患者神经功能缺损程度、日常生活能力量表评价患者日常生活能力、改良Rankin量表评价患者病残程度。　　结果:1.基线资料比较:两组患者入组时在年龄、性别、血压、发病到入组时间、血肿部位、血肿体积、NIHSS评分、GCS评分等基线方面比较差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。　　2.疗效指标:主要疗效指标:改良Rankin评级(mRS)0-1级预后，第10天、第90天治疗组均高于对照组，组间差异无统计学意义（P＞0.05）;第10天、第90天，死亡率组间差异无统计学意义(P＞0.05)。次要疗效指标:第10天、第90天NIHSS评分组间差异无统计学意义(P＞0.05)，NIHSS评分趋势图，显示治疗组NIHSS评分下降速率高于对照组;BI分级，第10天、第90天组间差异无统计学意义，第10天、第90天≧75所占比例治疗组均高于对照组;72小时内血肿扩大率治疗组明显低于对照组，组间差异有统计学意义（P＜0.05）;第7天血肿吸收情况组间差异无统计学意义(P＞0.05)，线性图显示治疗组吸收速率高于对照组。　　3.相关生化指标:血NSE:两组治疗第10天均高于治疗前，组内差异有统计学意义（P＜0.05），第10天组间差异有统计学意义（P＜0.05）;血CRP、TNF-a两组第10天均高于治疗前，组内差异有统计学意义（P＜0.05），组间差异无统计学意义(P＞0.05)。　　结论:与单纯西医常规治疗相比，还元方联合西医常规治疗有改善出血性中风患者神经功能缺损程度，提高患者恢复期生活质量，改善其预后的趋势，能有效降低72h内血肿扩大率，有利于防止早期病情进一步加重。还元方对7天血肿吸收作用不明显，但可看到其促进血肿吸收的趋势。因此，还元方治疗急性脑出血具有一定临床疗效，且使用安全。