布洛芬是目前使用最广泛的非甾体消炎镇痛药之一,布洛芬以消旋体的形式存在,其活性成份为右旋体,即右旋布洛芬。右旋布洛芬的半衰期短,需频繁给药,为了减少给药次数,降低不良反应,将其制成缓释胶囊,并制定可靠的质量标准,本品属于化药5类新药。　　采用流化床包衣技术,将其制成缓释微丸,填装胶囊,即得本品。我们制订了手性鉴别及左旋体限量的方法,并进行了方法学验证,包括专属性,检测限,精密度和溶液稳定性;对多批样品的释放度进行了测定和比较,拟合释药模型,并结合加速与长期试验结果,制订了合理的释放度限度;参考国内外标准,对杂质进行了归属,并建立了杂质A、E的外标定量法,进行了专属性,定量限,精密度,准确度,线性,耐用性验证。通过影响因素试验,加速试验6个月,长期试验24个月,确定了本品的包装和有效期。　　经过方法学的验证,最终制订的检测方法灵敏度高,专属性强,准确度高,精密度高。制订的质量标准可靠、合理,能有效的控制本品的内在质量。　　Ⅰ期临床试验数据表明本品与参比制剂(右旋布洛芬胶囊)相比Cmax明显降低,Tmax明显延长,两制剂生物等效,且本品具有明显缓释动力学特征。Ⅱ期临床数据表明本品在减轻类风湿患者休息痛及膝骨关节炎患者的步行痛方面疗效优于右布洛芬胶囊。同时右布洛芬缓释胶囊明显降低了非甾体类抗炎药最常见的消化道反应发生率,值得临床推广使用。