溃疡性结肠炎在中医临床治疗中属“肠癖”、“痢疾”、“滞下”等范畴,中医对其治疗历史悠久,内容丰富。相对西医治疗而言,中医药有针对病因标本兼治以及随证加减的灵活用药特点,具有临床疗效好、复发率低且副作用小的优点,有广阔的开发前景。本论文采用在西药中研究较成熟的口服结肠定位给药系统,进行中药口服结肠定位制剂的研究。本文通过中医药相关文献分析,结合中医临床用药经验,选择以黄芪和黄连两味药配伍用于UC治疗,以药效学实验确定其剂量和配比。进一步结合现代药理研究结果,通过药效对比实验,筛选出以黄芪和黄连有效组分配伍的新中药复方肠康宁。该方由黄芪皂苷、黄芪多糖、黄连总碱组成。根据药物性质,对半成品进行了性状、TLC鉴别、含量测定等项目的研究,并对相关物质进行了检查,通过对半成品定性、定量方法的考察,建立了半成。品的质量标准。以黄芪皂苷、黄芪多糖及黄连总碱提取物为原料进行素片成型工艺研究,考察了填充剂、润湿剂的种类及用量,研究了颗粒的理化性质,优化了压片工艺参数。根据口服结肠定位给药系统不同释药机理的特点,重点对pH依赖-时滞型和pH-酶依赖型口服结肠定位制剂进行了研究,考察了成膜剂、增塑剂、致孔剂、抗粘剂等影响因素,确定出最佳包衣工艺条件。通过体外溶出度试验及人体钡餐试验,考察了两种制剂的结肠定位性能。试验结果表明,该两种不同释药机理的制剂均能顺利通过胃和小肠,在结肠部位大量释药从而发挥局部或全身治疗作用,有较好的结肠定位效果。对制剂建立了TLC定性鉴别方法,运用高效液相法对制剂进行了含量测定,拟订了制剂中黄连总碱(以盐酸小檗碱计)的含量要求,建立了制剂的质量标准。