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目的:了解Roche公司Cobas PCR试剂与国产HBV荧光定量PCR试剂对HBV DNA检测的差异性,以更好地指导抗病毒治疗。方法:收集安医大一附院2019年3月至2019年6月期间门诊和住院的未经和已经进行核苷类药物治疗的慢性乙型肝炎或乙型肝炎肝硬化患者的血清70份,采用相关性分析来评价Cobas检测和国产检测对不同HBV DNA载量标本的精确性。HBV DNA定量检测:HBV DNA分别用Cobas定量试剂(Roche)和上海之江生物科技股份有限公司试剂(ZJ)进行检测。扩增反应分别在Cobas Taq Man 48 PCR仪和美国Applied Biosystem公司生产的ABI 7500基因扩增仪进行。同一份标本采用2种试剂进行平行检测,具体操作和结果判定参照试剂盒说明进行。结果:1.上海之江生物科技股份有限公司生产的试剂ZJ试剂检测结果与Roche检测结果的总体相关系数r=0.612,P=0.004,说明两者之间存在显著的线性相关。2.国产试剂对于病毒载量低于106 copy/ml的标本检测结果的问题突出体现在三个方面:1)检测结果准确性差;2)相当比例的标本国产试剂出现检测值≤1000copy/ml,病毒载量越低,出现检测值低于下限的比例越高。3)病毒载量低于106 copy/ml的标本,国产试剂检测结果的重复性差,同一标本不同批次的检测结果可以相差1个数量级。在103<HBV DNA≤106范围内,P值大于0.05,提示两种检验方法间不存在显著相关性,在HBV DNA>107copy/ml范围以上,两种检验方法间存在显著的线性相关。3.ZJ试剂检测结果≤1000copy/ml而Roche检测结果>1000copy/ml的,即ZJ试剂检测结果呈假阴性的标本有16例,占37.2%。结论:1.国产试剂与Roche试剂具有较好的相关性,表明国产试剂总体来说反映了标本中的病毒载量水平,可以用于常规检测。国产试剂与Roche试剂在病毒载量高于107 copy/ml以上时具有较好的相关性,在病毒载量低于≤106 copy/ml范围内的检测精度相关性差。2.血清HBV DNA高滴度或低滴度持续存在是乙型肝炎病情进展和肝癌发生的危险因素,血清HBV DNA的高精度检测至关重要,建议对于HBV DNA低于106 copy/ml的标本,尤其是经过抗病毒治疗后国产检测低于检测下限的,应当使用用Cobas高精度病毒载量检测系统进行检测或复测,尽量避免假阴性结果而延误患者病情。