复方苦参注射液是由苦参和白土苓2味药材配伍而制成的纯中药制剂,有清热利湿、凉血解毒、散结止痛之功效。临床上主要用于银屑病、心率失常、恶性肿瘤等疾病的治疗。目前复方苦参注射液的质量控制体系尚不完善,仅对注射液成品的研究较多,且多以常规分析方法为主。本文以复方苦参注射液的原料药材、生产过程以及中间体为研究对象,重点研究了近红外光谱法在复方苦参注射液生产过程中的应用,主要内容包括以下几个方面：1.离子对反相色谱法同时测定复方苦参注射液中4种生物碱。建立了同时测定制剂中苦参碱、槐果碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱含量的方法。本方法简单准确,无需复杂的样品预处理,相对于文献报道中的方法,峰形得到明显改善,可用于复方苦参注射液的质量控制,并可推广应用于复方苦参注射液中间体的定量分析。2.近红外光谱法快速评价苦参药材质量。首先选取生产上验证合格的药材作为标准药材,利用标准药材的近红外光谱建立相似度匹配模型,并为相似度匹配值设定合适的阈值。然后计算未知样品近红外光谱的相似度匹配值,通过与阈值的比较对样品质量进行评价。其次,本文比较了两种相似度计算方法。另外,本文建立了苦参中苦参碱和氧化苦参碱含量的定量分析模型,并研究了药材相似度与药效成分含量之间的相关性。结合定性和定量分析,可以实现对苦参药材质量的快速评价。3.近红外光谱法快速鉴别白土苓药材。采集白土苓、土茯苓和红土苓样本的近红外漫反射光谱,分别采用聚类分析、相似度匹配法和判别分析法对光谱数据进行处理,建立了快速鉴别白土苓的近红外光谱方法,成功实现了三种易混药材的正确分类。该方法快速、准确,可用于白土苓药材的质量控制。4.近红外光谱法在线检测复方苦参注射液的提取过程。将近红外光谱技术应用于复方苦参注射液渗漉和煎煮过程的在线分析,利用流通池和远程光纤连接生产设备和近红外光谱仪,在线采集渗漉液和煎煮液的近红外光谱,以总生物碱含量的液相测定值及可溶性固形物含量测定值为参考值,用偏最小二乘法建立近红外光谱与参考值之间的校正模型,并对渗漉和煎煮过程进行实时在线分析。本方法方便快速、准确可靠,可用于苦参注射液渗漉和煎煮过程的在线检测。5.近红外光谱法快速测定复方苦参注射液中间体中4种生物碱含量。以复方苦参注射液生产过程中的2类中间体——醇沉液和碱沉液为对象,分别采用近红外透射和透反射模式采集样品光谱,比较两种模式下采集光谱的建模效果,并最终确定以透射光谱建立模型。在此结论的基础上,采用偏最小二乘法分别建立醇沉液和碱沉液透射光谱与参考值之间的校正模型,对生产中未知样品的含量进行预测。并在应用一段时间后,对模型进行更新。本方法简便快速,可用于复方苦参注射液中间体的快速分析。