研究目的多发性抽动症是一种慢性神经精神障碍,治疗的难度很大,西医仍用多巴胺受体阻滞剂治疗,但副作用大,停药后复发率高,对伴随的行为障碍无改善作用;中医药治疗本病有一定的优势,但无统一的疗效评定标准,本课题采用随机对照研究,在中医药治疗本病的研究中首次使用国内外通用的疗效评定量表,客观评价中药益智宁神液治疗本病及伴随行为障碍的疗效,同时设立泰必利组为对照,为本病寻求一种安全有效的治疗方法,并探讨适用于中医治疗本病的疗效评价标准量表。观察益智宁神口服液对多发性抽动症患儿的临床疗效。研究方法通过随机、对照的试验设计,研究103名4—14岁多发性抽动症患儿,随机分为治疗组和对照组,分别接受益智宁神口服液或泰必利治疗。观察两组每2周症状评分,治疗前后耶鲁氏量表评分。结果1.试验组及对照组治疗前各项指标均无显著差异,基线一致,具有可比性。2.治疗后中医症候的分析,益智宁神口服液能显著的改善抽动秽语综合征患儿的五心烦热、烦躁易怒、面色异常、精神状态、睡眠障碍、食欲不振、大便不调、健忘、出汗异常等症状。与对照组比较,试验组在改善五心烦热、烦躁易怒、面色异常、精神状态、睡眠障碍、食欲不振、大便不调、健忘、出汗异常等症状明显优于对照组。3.两组治疗前后耶鲁抽动总积分均值的组内比较,差异有高度统计学意义(P<0.01),说明对照组、试验组均能有效的减少患儿的抽动症状。两组治疗后耶鲁抽动总积分均值组间比较上,差异不具有统计学意义(P>0.05),说明治疗组在减轻患儿抽动方面,与对照组没有明显差异。4.疗效评定方面,试验组总体抽动痊愈率为3.39%,痊愈显效率为40.68%,总有效率为91.53%;对照组痊愈率为2.28%,痊愈显效率为40.91%,总有效率为90.90%;说明两组均能有效改善多发性抽动症的抽动症状,两组间比较差异不具有统计学意义(P>0.05),提示治疗组在改善患儿抽动方面与对照组没有明显差异。5.半年后随访,试验组总体抽动痊愈率为1.69%,痊愈显效率为38.98%,对照组痊愈率为2.27%,痊愈显效率为34.09%,两组比较差异不具有统计学意义(P>0.05)。提示试验组在改善患儿抽动方面,半年后仍与对照组没有明显差异。6.安全性、不良反应评价:本次试验未观察到试验药物对心、肝、肾功能及血液系统有异常影响等不良反应。结论本次临床研究图表明,益智宁神口服液,健脾平肝补肾法能有效的改善儿童抽动秽语综合征的烦躁、精神状态、面色萎黄、五心烦热、食欲不振、大便不调、健忘、出汗异常、睡眠障碍、舌脉象等中医症候,且各项指标改善情况均明显优于泰必利组。益智宁神口服液能明显改善患儿运动抽动及发声抽动,疗效与对照组泰必利组没有明显差异。疗效评定方面,12周后两组比较差异不具有统计学意义(P>0.05),提示益智宁神口服液在改善多发性抽动症患儿抽动方面与泰必利组没有明显差异。半年后随访,益智宁神口服液在改善中医症状方面仍明显优于泰必利组,而在改善患儿抽动症状方面与泰必利组没有明显差异。试验未观察到益智宁神口服液对心、肝、肾功能及血液系统有异常影响等不良反应。