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目的:比较使用1%和3%两种不同浓度的聚多卡醇泡沫硬化剂治疗主干直径介于3～8mm的大隐静脉曲张的疗效和不良反应,为个体化选择泡沫硬化剂的浓度提供临床参考依据。方法:选择2015年9月至2016年03月我科收治的74位单纯大隐静脉曲张的患者,医师单盲将患者随机分为A组(1%聚多卡醇)和B组(3%聚多卡醇),在X射线透视引导下穿刺大隐静脉主干及局部侧支静脉行泡沫硬化治疗,并根据大隐静脉主干的直径大小将受试者分为三类:Ⅰ(3mm≤d<5mm)、1Ⅱ(5mm≤d<7mm)、Ⅲ(d≥7mm),于术后1周、1月、3月、6月、1年随访复查。分析对比使用两种不同浓度硬化剂(1%或3%)以及同种浓度硬化剂中不同直径类别组间的疗效差异。主要观察指标:血管闭塞率、反流消失率、临床成功率和不良反应;次要观察指标:CEAP分级、VCSS评分、CIVICQ评分、医疗费用和患者满意度。统计方法:两组均数比较用两独立样本t检验,率的比较用x2检验,重复测量数据选择重复测量方差分析,重复测量小样本计数资料选择Friedman检验,非正态两独立样本率的比较使用Mann-Whitney检验,非正态配对设计资料比较使用Wilicoxon非参数检验,二分类因变量的因素分析采用非条件logistic回归分析。结果:1两组患者一般资料比较均无明显性差异(P>0.05)。A组泡沫硬化剂总用量和大隐静脉主干用量的平均值分别为(21.11±2.45)mL、(7.51±0.90)mL,而B组为(20.81±2.43)mL、(6.86±0.79)mL,两组间泡沫总用量的差异无统计学意义(t=0.525,P=0.601>0.05),主干用量的差异有统计学意义(t=3.297,P=0.002<0.01)。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组的硬化剂用量组间差异均无统计学差异(p>0.05)。2在术后1周、1月、3月、6月、1年共5个时间点内的随访中,A组的靶静脉闭塞率分别为62.2%、75.0%、88.2%、84.4%、80.6%,B组的靶静脉闭塞率分别为75.7%、89.2%、94.1%、84.8%、84.8%,两组在术后 1 周(Mann-Whitney U=489.5,P=0.024<0.05)的闭塞率差异有统计学意义,余时间点无明显差异(P>0.05)。3术后5个随访时间中,A组的大隐静脉反流消失率分别为75.7%、83.3%、91.2%、87.5%、83.9%,B 组的大隐静脉反流消失率分别为 83.8%、91.9%、97.0%、90.9%、84.8%,两组在术后 1 周和术后 1 月(Mann-Whitney U=457.5,484.0;P =0.008,0.027<0.05)中有统计学差异,余时间点无明显差异(P>0.05)。4术后5个随访时间中,A组的临床成功率分别为70.3%、69.4%、85.3%、87.5%、90.3%,B组的临床成功率分别为81.1%、89.2%、94.1%、90.9%、90.9%,两组在术后各时间点差异无统计学意义(P>0.05)。5通过logistic多因素分析,硬化剂浓度、靶静脉直径分组与术后1年的靶静脉闭塞、静脉反流消失和临床成功情况均无明显相关性(P>0.05)。6在术后3月和1年随访结果中,A、B两组的术后CEAP分级较术前改善,同一随访时间组间差异不显著(P>0.05)。两组各时间点术后VCSS评分、CIVIQ评分均较术前明显降低,但同一时间点A、B组间差异无统计学意义(P>0.05)。7 B组的治疗费用较A组高,其差异在统计学上有显著性(t=-22.601,P=0.000<0.01);术后1月,B组的患者满意度较A组低,差异显著(χ2 =7.333,P =0.007<0.01)。8两浓度组术后均不同程度地出现局部疼痛、色素沉着等不良反应,术后1周和1月B组疼痛发生率较A组高,差异均有统计学意义(Mann-Whitney U=397.0,444.0;P =0.001,0.001<0.01);术后各随访时间段B组的色素沉着发生率与A组的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:对于主干直径介于3～8mm的单纯大隐静脉曲张使用1%或3%浓度的聚多卡醇泡沫硬化剂进行硬化治疗,中期随访时间(术后1年)各疗效观察指标无明显差异,鉴于高浓度硬化剂可导致患者不良反应发生率高,并降低患者满意度,医师在临床应用中可选择低浓度硬化剂。