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目的:观察加味黄芪桂枝五物汤内外同治气虚血瘀型糖尿病下肢周围神经病变的临床疗效及安全性,并从临床角度分析其治疗气虚血瘀型糖尿病下肢周围神经病变的优势。方法:按随机数字表法,将2016年3月~2016年12月于河南省中医院脑病科、内分泌科门诊就诊的符合纳入标准的患者66例,分为治疗组33例与对照组33例。治疗组给予基础治疗+加味黄芪桂枝五物汤口服+加味黄芪桂枝五物汤下肢熏洗;对照组给予基础治疗+甲钴胺片口服+恒温水下肢熏洗。两组疗程均为4周。观察治疗前、后两组中医证候积分、下肢周围神经传导速度、Toronto评分、血脂及同型半胱氨酸等,从而评判其临床疗效。数据应用SPSS21.0软件进行分析。结果:1.中医证候疗效比较:治疗组总有效率86.67%,对照组总有效率67.67%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。2.中医证候积分比较:治疗后两组组间比较(P<0.05),差异有统计学意义,治疗组优于对照组。3.单项中医证候比较:治疗后,治疗组肢体麻木证候组内及组间比较(P>0.05),差异无统计学意义;对照组组内比较,差异有统计学意义(P<0.05),表明对照组改善肢体麻木证候优于治疗组。治疗后,对照组神疲倦怠、气短懒言证候,组内比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组组内及组间比较(P<0.05),表明对照组在改善神疲倦怠、气短懒言证候方面无效,治疗组优于对照组。余证候组间及组内比较(P<0.05或P<0.01),差异有统计学意义,表明余中医证候的改善方面治疗组均优于对照组。4.血糖比较:治疗后FPG、2h PG对照组组内比较(P>0.05),差异无统计学意义;治疗组组内比较(P<0.05),差异有统计学意义;两组组间比较(P<0.05),差异有统计学意义。表明治疗组在降低FPG、2h PG方面优于对照组。5.血脂四项及同型半胱氨酸比较:治疗后血脂四项及Hcy比较:对照组组内血脂各项比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组组内比较TC、TG、LDL、Hcy水平均有下降(P<0.05),HDL水平升高;组间比较(P<0.05),差异有统计学意义,表明治疗组在降低TC、TG、LDL及Hcy,升高HDL方面优于对照组。6.下肢神经传导速度比较:治疗后治疗组右侧下肢腓总神经、胫神经的运动传导速度及腓肠神经的感觉传导速度组内比较均增加(P<0.05);治疗后组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。证明两组治疗后,治疗组在患者下肢体神经传导速度方面优于对照组。7.TCSS评分比较:治疗后两组组内比较TCSS评分均下降(P<0.05或P<0.01);组间比较(P<0.05),差异有统计学意义,治疗组优于对照组。8.两组安全性评价:治疗后两组均未见明显不良反应。结论:1.加味黄芪桂枝五物汤内外同治能有效改善气虚血瘀型糖尿病下肢周围神经患者的中医证候。2.在改善血脂及同型半胱氨酸水平、改善下肢神经功能损伤、提高下肢神经传导速度等方面加味黄芪桂枝五物汤内外同治优于口服甲钴胺片。3.加味黄芪桂枝五物汤在治疗过程中未见不良反应,是治疗气虚血瘀型糖尿病下肢周围神经病变安全有效的药物。