随着我国医药行业的迅速发展,医药产品也越来越丰富,但随之而来的还有许多非常严重的药害事件,药品质量问题一度被推向风口浪尖。在药品质量备受广大人民群众瞩目的大背景下,我国药品监督管理部门对药品质量的监管也越来越重视。恰逢我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称现行版GMP,GMP:Good Manufacturing Practice for Drugs)的推行实施阶段,相关药品生产企业的GMP认证工作也紧锣密鼓地开展中,我国药品生产行业正面临一场“大变革”。抓住现行版GMP认证的准备阶段,回过头从生产的核心单位出发,以车间为突破口,重新审查药品生产企业自身的生产质量管理状况,并结合现行版GMP的相关标准进行整改,不但有益于企业自身的效益,也是整个药品生产领域对药品生产质量加大重视程度的体现,对提升整体药品质量意义重大。本文以HY公司制药一车间的生产质量管理现状为研究对象,目的在于提升车间的生产质量管理水平,为其现行版GMP认证的准备工作提供理论参考。在以药品生产质量管理概述为理论基础的前提下,运用文献研究法、实地调查法、实证分析法,对HY公司制药一车间的生产质量管理状况进行剖析,发现其中存在的问题,并结合现行版GMP的相关要求,围绕车间工艺布局、洁净级别、软件系统、工作人员、质量回顾五方面,提出相应的改进方案,最终得出结论。