目的:通过观察当归芍药散加味治疗原发性痛经的临床疗效,并对其进行系统地评价,为临床寻求治疗原发性痛经的有效方药提供可能的科学依据。方法:收集自2007年9月至2009年1月期间在福建中医学院国医堂门诊就诊,符合西医原发性痛经诊断标准的患者66例,随机分为治疗组和对照组。治疗组和对照组各33例。治疗组给予当归芍药散加味汤剂,对照组给予田七痛经胶囊,自月经前5天开始服用,7天为1个疗程,连用3个月经周期,治疗期间停用其他药物。治疗前及治疗后分别依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准进行评分。观察痛经的疼痛程度、持续时间及伴随症状,所得数据计量资料采用t检验,计数资料采用X~2检验,等级资料采用Ridit分析。结果:(1)两组患者临床总疗效比较,治疗组临床总有效率90.91%,对照组临床总有效率57.58%,经统计学分析,两组临床疗效比较有显著性差异(P＜0.05),说明治疗组的临床疗效优于对照组。(2)两组患者治疗后痛经评分比较,治疗1个周期后两组间评分经t检验,两组间的治疗评分无显著性差异(P＞0.05);治疗2个周期后两组间评分经t检验,两组间的治疗评分有显著性差异(P＜0.05);治疗3个周期后两组间评分经t检验,两组间的治疗评分有非常显著性差异(P＜0.01)。说明随着治疗周期的增加,治疗组的疗效明显优于对照组。(3)相关因素分析结果表明,年龄、病程及病情程度对疗效均无明显影响。(4)安全性分析:治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、ALT、BUN、Cr检查无异常变化,治疗组无明显不良反应,说明当归芍药散加味临床使用安全性良好。结论:当归芍药散加味治疗原发性痛经疗效确切,值得临床推广应用。