目的考察生脉制剂中五味子挥发油提取的必要性,以期简化提取工艺,并优选出最佳提取工艺条件;对生脉配方颗粒进行制剂成型工艺研究,考察制剂成型相关条件与可行性;对生脉配方颗粒进行质量控制研究,为质量标准的制订提供理论参考。方法参照相关文献的最佳提取条件,采用不提取挥发油与提取挥发油的生脉提取液,进行小鼠抗应激反映的药效对比试验;通过比较提取液的干膏收率与人参皂苷Rg1、Re含量,对所确定的醇提路线的影响因素进行正交提取试验,考察影响因素主次大小,确定适合生脉制剂乙醇回流的最适宜工艺路线;小试考察制剂工艺相关条件与路线,对半成品进行颗粒剂的吸湿性、堆密度、休止角等质量控制考察,并通过中试验证优选的工艺路线与实际生产的接合性,以便改进工艺;对生脉配方颗粒剂进行薄层色谱鉴别、HPLC含量测定及颗粒剂相关项目的质量控制研究,建立适宜的分析方法。结果在小鼠抗应激反应的药效行为学试验中,两种生脉提取液无明显的药效行为学差异;生脉配方颗粒的醇提正交试验得出,其优化提取工艺条件为,8倍量65%乙醇回流提取3次,每次1.5 h;对优化后的条件进行验证试验,结果表明该提取路线具有可重复性。在制剂成型工艺的考察中,生脉配方颗粒的制剂成型良好,平均松密度为0.3987g·mL-1,平均振实密度为0.4343 g·mL-1,休止角35.2°,临界相对湿度(CRH)为58%,中试工艺稳定可行,可为后续研究提供依据。质量控制研究中,生脉配方颗粒的薄层色谱鉴别与对照药材在相同位置基本一致,具有相似的色谱行为;主药人参皂苷Rg1、Re含量的HPLC法测定,得到人参皂苷Rg1在0.392μg~2.352μg范围内的线性回归方程为y=105x+4257.7,相关系数R=0.9997;人参皂苷Re在0.4μg~2.4μg与峰面积的线性方程为y=69403x-5 748.6,相关系数R=0.9999,两种皂苷总含量在1.8 mg·g-1以上,其他颗粒剂项下检查项目均符合相关规定。结论生脉制剂的五味子挥发油提取工艺可根据需要省略,可简化工艺步骤,对解决生产实际问题提供参考;对醇提优化条件的重复验证试验具有一定的重现性,说明拟定的提取工艺路线条件较稳定;生脉配方颗粒的制剂成型工艺及半成品质量考察,为该生脉制剂的后续生产条件的选择和质量控制提供参考依据,中试生产稳定可行,该制剂具有一定的经济与社会效益,可扩大生脉制剂的剂型选择范围;生脉配方颗粒的相关项目的质量控制研究,为该制剂的质量标准拟定提供理论参考。