小儿苏黄止咳糖浆以麻黄、黄芩、陈皮、浙贝母、紫苏叶等饮片为原料,依据经典著作《伤寒论》中的“麻杏石甘汤”通过加减得到的,通过研究提取、浓缩、精制成型等工艺制成单支型糖浆剂,符合人们追求便捷的现代生活理念。本课题的研究内容主要分为四个部分,第一部分主要进行文献概述,通过对小儿苏黄止咳糖浆的处方进行基础分析,为本研究提供充分的理论依据;第二部分通过提取处方中单味药陈皮的挥发油,将其制成陈皮油微乳,扩大了难溶性成分陈皮油的应用,为陈皮油微乳与小儿苏黄止咳糖浆相结合奠定基础;第三部分对小儿苏黄止咳糖浆的提取、浓缩、纯化、成型等制备工艺进行研究;第四部分结合第二、三部分的工艺研究,研究小儿苏黄止咳糖浆的质量控制,主要包括定性鉴别与含量测定。具体研究内容如下:1.提取小儿苏黄止咳糖浆处方中单味药陈皮的挥发油及制备陈皮油微乳为了研究小儿苏黄止咳糖浆处方中陈皮挥发油的提取工艺。本章单因素实验所确定的三个因素为料液比、浸泡时间、提取时间,使用水蒸气蒸馏的方法对陈皮油进行提取,将提取效率作为评判指标,利用正交试验设计L9（3~4）进行实验。根据评判指标优选出陈皮油的最佳提取工艺为1:10 g/m L,浸泡时间为1 h,提取时间为6 h。再对陈皮油微乳的制备进行研究。采用自发乳化法制备陈皮油微乳,将上述提取的陈皮油作为油相,纯化水作为水相,以形成微乳液的区域大小作为评判指标,根据制作的伪三元相图获得了恰当的乳化剂、助乳化剂与Km值,先将粒径、PDI作为综合的评判指标,然后将陈皮油微乳处方应用星点设计-响应面法进行优化,从而获得最优的处方。根据综合的评判指标优选出的最佳处方组成为乳化剂为26.10%,助乳化剂为26.10%,油相为47.80%,水相为47.80%。柠檬烯作为陈皮油主要化学成分之一,有刺激化痰的作用,本章节将陈皮油制成微乳扩大了难溶性成分陈皮油易于发挥祛痰的应用,增强了小儿苏黄止咳糖浆止咳、祛痰的功效。2.小儿苏黄止咳糖浆的制备工艺研究为了建立小儿苏黄止咳糖浆的制备工艺。以麻黄碱、黄芩苷的转移率、出膏率为综合的评判指标,本章单因素实验所确定的三个因素为料液比、提取次数、提取时间,利用正交试验L9（3~4）进行设计实验,依据综合评分获得最优的提取工艺料液比为1:10 g/m L,每次2 h,提取2次。以麻黄碱、黄芩苷的转移率、出膏率作为综合的评判指标,采用减压浓缩的方式,对提取液的体积进行了梯度浓缩,依据综合评分优选出的最佳浓缩体积为600m L（相对密度为1.10～1.20）。以麻黄碱、黄芩苷的转移率、出膏率作为综合的评判指标,初筛了澄清工艺研究时常用的几种澄清方法,确定了絮凝剂ZTC 1+1澄清剂的纯化效果最好。再以浓度比、温度、ZTC 1+1澄清剂用量为主要的影响因素,利用正交试验设计L9（3~4）进行实验,依据综合评分优选出的最佳澄清工艺为温度为80℃时,向浓缩比为1:3的浓缩溶液中,首先添加ZTC 1+1澄清剂中1%的B组分,用量为4 m L/100 m L,2 h后加入0.1%的A组分,用量为20 m L/100 m L。成型工艺是以溶液外观、微生物限度检查、口感为依据,对防腐剂、甜味剂及香精的种类及用量进行了考察,确定的最佳成型工艺在温度为37±2℃,水浴磁力搅拌500 r/min的条件下,向浓缩溶液中依次加入45%蔗糖、0.3%的苯甲酸钠、0.05%的草莓香精,最后缓慢加入陈皮油微乳,搅匀,加纯化水至1000 m L,分装为10 m L/支,即得。3.小儿苏黄止咳糖浆质量研究为了进一步确定本品的质量,考察了糖浆剂的安全性与有效性。小儿苏黄止咳糖浆是一剂多成分的中药复方制剂,有效成分复杂,因此对其质量控制进行研究。依据《中国药典》2020年版四部中对糖浆剂的要求,对糖浆剂的p H值、相对密度和微生物限度等进行检查,均符合规定。采用薄层色谱法建立了小儿苏黄止咳糖浆中的浙贝母、紫苏叶的定性鉴别,采用HPLC法对糖浆中麻黄、黄芩、陈皮、炒苦杏仁、前胡进行了多成分定性指认;利用HPLC法对小儿苏黄止咳糖浆中麻黄碱及黄芩苷的含量测定进行了研究并拟定含量限度,糖浆中麻黄碱的含量应不低于0.2779 mg/m L、黄芩苷的含量应不低于4.5873 mg/m L。方法学验证显示,在一定范围内,麻黄碱、黄芩苷均有较好的线性关系,r~2＞0.9991,其中精密度、重复性及稳定性试验的RSD＜2.8%,供试品回收试验均值在95%～98%之间,符合《中国药典》2020年版规定,该方法合理可靠、精确度高且重复性好,能有效地控制小儿苏黄止咳糖浆质量。该论文有图26幅,表40个,参考文献135篇。