乳腺康注射液是由丹参、莪术、鸡血藤、地龙、瓜蒌、拳参六味药材,其中莪术提取挥发油,其他五味药材经过水提醇沉等一系列工艺处理制成的复方制剂。具有理气化瘀,消肿散结的作用,用于气滞血瘀证的乳癖。本文对乳腺康提取液乙酸乙酯部分进行了较为系统的提取分离和结构鉴定工作。通过硅胶柱色谱、制备型HPLC及HPLC等分离手段,分离得到3个化合物。采用1H-NMR、13C-NMR、HMBC和HSQC等波谱学方法,结合物理化学方法鉴定了 2个化合物,分别为PhaeocaulisinA和Zedoalactone E,两者均为愈创木烷型倍半萜类成分。乳腺康注射液中既有植物药又有动物药,化学成分比较复杂,因此测定其中任何一种单一成分均不能全面的反映其内在质量。根据药典委员会提出的相关要求及相关研究资料,本文通过对指纹图谱检测条件的考察和获取过程的方法学验证以及对多批样品的测试,使各个峰达到有效分离,确定了 15个共有峰,并结合对照品对照,对其中丹参素钠、原儿茶醛、原儿茶酸、没食子酸等7个成分峰进行了确认,最终建立了乳腺康注射液的指纹图谱。同时在指纹图谱的色谱条件下考察了各个药材与中间体、成品之间的相关性,发现均能追踪到色谱峰且指纹图谱中15个共有峰均能归属到各个药材中。现有乳腺康注射液标准中对丹参中原儿茶醛进行了含量测定,本文增加了丹参素钠的含量测定方法,本文使用同一色谱条件对丹参中两种成分进行含量测定,结果此方法分离效果好,具有良好的准确性及重现性。为了更好的控制其内在质量,本文还建立了莪术油的含量测定方法,通过HPLC法测定了莪术油中莪术二酮、呋喃二稀和吉马酮的含量,并进行了方法学验证。同时还对注射液中总氨基酸量、总氮、总黄酮、总固体及铅、镉、砷、汞、铜进行了含量测定。本文进一步完善了乳腺康注射液的质量标准,更好地控制了其内在质量。