目的:研究苍桂颗粒的制备工艺和质量标准。方法:(1)采用单因素试验结合星点设计的方法,以木兰脂素含量、绿原酸含量、桂皮醛含量和本方对致鼻炎主要菌种(变形杆菌、乙型溶血性链球菌、绿脓杆菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌)抑菌作用的综合评分为评价指标优选苍桂颗粒的提取工艺;(2)研究苍桂颗粒的最佳成型工艺,采用Box-Behnken效应面法确定成型工艺参数;通过对比β-环糊精包合法和复凝聚法制微囊法包合挥发油,选择最优挥发油包合方法;(3)制定苍桂颗粒的质量标准:采用薄层色谱法鉴别苍桂颗粒中白芷、辛夷、苍耳子、桂枝四味药材,采用高效液相色谱法测定制剂中欧前胡素和木兰脂素的含量并进行方法学考察。结果:(1)单因素结合星点试验并以化学指标和微生物指标综合评价苍桂颗粒的水提工艺,最终确定苍桂颗粒的最佳水提工艺为:浸泡60min,8倍量水回流提取2次,每次80min;(2)通过试验选取微晶纤维素为本方辅料,采用Box-Behnken效应面法确定成型工艺参数,最终确定最佳成型工艺为:辅料用量为3.5g,加90%的乙醇4ml;通过考察包合率(包封率),最终确定以复凝聚法制微囊来包合挥发油,包合率为85%;临界相对湿度为70%;(3)建立了制剂中君药白芷、辛夷、苍耳子和臣药桂枝的薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法测定欧前胡素的含量,色谱条件为:流动相为甲醇-水(55:45),检测波长为300nm,柱温为30℃,流量为1.0 mL/min;采用高效液相色谱法测定木兰脂素的含量,色谱条件为:流动相为乙腈-水(38:62),检测波长为278nm,柱温为30℃,流量为1.0 mL/min。结论:苍桂颗粒生产工艺稳定、合理、可行。制订的质量标准准确性及重现性好,能有效的进行该制剂的质量控制。