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目的介绍诊断性试验系统评价的文献质量评价工具,并进行超声造影对乳腺癌诊断价值的相关文献的质量评估及临床应用研究。方法陈述诊断性试验报告标准(STARD)和诊断试验系统评价质量评价工具(QUADAS和QUADAS-2),计算机检索中国中文文献数据库(1995-2011.12),并结合手工检索相关期刊,全面收集超声造影诊断乳腺癌的文献,提取相关特征资料,应用STARD和QUADAS-2评价纳入文献的报告质量和方法学质量。结果最终纳入20篇文献,每篇文章都有某些设计方面的缺陷。根据诊断性试验报告标准(STARD),56%的文献报告的条目是少于12条的,其中的6个条目,纳入的文献都没有报告,分别是病人样本是否连续性纳入(0%),金标准原理的描述(0%),病人纳入试验的情况和流程表的运用(0%),不良事件报告(0%),不确定结果、丢失结果的处理(0%),诊断准确性指标的统计估计(0%)。疾病严重程度的描述(5%)和病例的亚组分析(5%)这两个条目只有1篇文献有描述。三个条目只有2篇有文献描述的是诊断标准的重复性计算、评估(10%、10%)和待评价试验和病理检查的时间间隔(10%)。资料收集方法的描述(15%)的只有3篇文献。6篇文献有描述纳入和排除标准(30%),8篇文献有描述研究对象的募集(40%),9篇文献有盲法的描述(45%)。依据诊断试验系统评价质量评价工具(QUADAS-2),金标准、病例流程和进展情况的风险评估是低的,病例选择和诊断试验的风险评估是高的；在相对应的临床适用性评估中,病例选择风险评估中几乎都是高的(19篇文章是高的,9篇文章是低的),诊断试验的评估中有11篇文章是高的,9篇文章是不确定的。结论超声造影对乳腺癌诊断价值的文献质量总体偏低,目前不推荐作为乳腺肿瘤临床诊断的常用手段,但可作为乳腺BI-RADS4级结节的辅助诊断。