目的：乙肝病毒感染呈世界性流行,其一直是全球性的公共卫生问题。慢性感染者常常按肝炎、纤维化、肝硬化逐渐进展,最终可导致肝衰竭、肝癌等终末期肝病的发生。而肝纤维化形成在疾病发展中是一个重要的阶段；因此,控制肝纤维化的发展对防治病毒性肝炎的进一步发展至关重要。本研究通过观察补益抗纤方联合恩替卡韦对慢性乙型肝炎患者肝功能指标(ALT、 AST、GGT、TBIL)、血清肝纤维化4项(HA、LN、PⅢP、C-Ⅳ)、血清TGF-β1、IFN-γ、IL-33、影像学及肝脏瞬时弹性硬度值(LSM)的治疗作用,评价补益抗纤方在慢性乙型肝炎中抗肝纤维化的临床疗效,并尝试探究其可能的作用机制,以期为临床治疗慢性乙型肝炎提供有效的抗肝纤维化中药复方,进而为中医药治疗乙肝肝纤维化提供新的思路和理论依据。方法：本研究采用了随机对照的试验方法,将符合入组标准的60例慢性乙型肝炎患者随机分为治疗组和对照组,对照组予恩替卡韦片0.5mg,口服,1次/d；试验组在对照组基础上,同时予服用补益抗纤方中药(组成包括炙黄芪、党参、生地黄、珍珠草、枳壳、炒白术、丹参、鸡内金、枸杞子、醋鳖甲、法半夏、柴胡等)。疗程观察共48周。在治疗过程中,两组同时视肝损伤情况给予护肝降酶等一般治疗。分别在0周和48周检测相关的疗效指标,观察治疗前后及两组间患者肝功能指标(ALT、AST、GGT、TBIL)、血清肝纤4项(HA、LN、PⅢP、C-Ⅳ)、血清TGF-β1、IFN-γ、IL-33、影像学检查及肝脏瞬时弹性硬度值(LSM)的变化,将最终获得的数据采用统计分析软件SPSS 19.0进行处理,综合统计分析以评价其疗效。结果：①肝功能复常情况：用药后两组患者的ALT、AST、GGT指标均有明显好转(P<0.05),但治疗组与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。②血清肝纤指标变化情况：经治疗后两组的HA、LN、PⅢP、C-Ⅳ均较治疗前有明显降低(P<0.05),且治疗组的HA、LN改善情况与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。③影像学情况：用药后治疗组及对照组的脾脏厚度较用药前均有明显改善(P<0.05),且治疗组要优于对照组(P<0.05)；治疗组门静脉内径较治疗前有所改善(P<0.05),但与对照组比较无明显差异(P>0.05)。④肝脏瞬时弹性硬度值的变化：经治疗后,治疗组及对照组的LSM较治疗前均有明显降低,且两组比较有显著性差异(P<0.05)。⑤血清中TGF-β1的变化情况：用药后两组的血清TGF-β1水平均有所下降,治疗组要优于对照组(P<0.05)。⑥Th1/Th2型细胞因子的变化情况：两组均能提高Thl细胞因子IFN-γ的水平,同时降低Th2细胞因子IL-33水平(P<0.01),治疗组效果均优于对照组(P<0.05)；且IFN-γ、IL-33水平变化均与TGF-β1的变化存在相关关系。结论：补益抗纤方能明显改善慢性乙型肝炎患者多项肝纤维化指标,能在一定程度上起到了逆转肝纤维化的作用。其作用的机制可能是影响到了TGF-β1、Th1/Th2型细胞因子等与肝纤维化形成密切相关的细胞因子,从而在HSC的活化和凋亡中起到了调节作用。