连翘为木犀科植物连翘Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的干燥果实。虽然现行的国家标准、部版标准和各省市地区连翘炮制规范还有企业标准对连翘炮制生产工艺有相关的规定,但是连翘饮片炮制生产工艺缺乏统一的规范,各炮制规范对连翘饮片生产时是否去柄没有统一起来,饮片炮制生产工艺会影响饮片的质量,从而直接影响患者的用药安全和疗效,所以本实验对连翘饮片炮制生产工艺进行研究,确定连翘饮片炮制生产时去柄,能够更好的规范连翘饮片炮制生产工艺。连翘饮片的等级划分迄今未有公认的国家标准或行业标准,通过传统分级方法和现代分析方法相结合对连翘饮片的等级标准进行制定。通过相关性分析对连翘饮片外观性状与内在质量的关联性进行了分析,确定与等级相关的外观性状指标。利用现代统计方法,分析了连翘饮片的等级标准与有效成分之间的关联性,选取与等级标准成正相关的成分,将连翘饮片等级标准与化学定量指标结合,综合评价连翘饮片质量等级的方法。研究结果揭示了连翘饮片与化学成分定量指标之间内在的关系,也为连翘饮片等级标准的制定提供实验依据。本文的主要研究内容:1.对连翘饮片炮制生产工艺进行了研究,得出青翘生产时去柄和未去柄含水量相差不大,去柄后醇浸出物含量、连翘苷和连翘酯苷A含量都比未去柄的青翘较高。综合分析,结果为连翘饮片炮制生产时应去除柄。2.对收集的32批青翘饮片和17批老翘饮片的质量进行了分析,从性状、显微、薄层方面对连翘饮片进行了鉴定,结果收集的样品均为连翘正品。按照2015版《中国药典》的方法对连翘饮片进行了杂质、水分、总灰分、醇溶性浸出物、水溶性浸出物、含量的测定。32批青翘和17批老翘的杂质含量均符合药典标准。32批青翘样品水分含量范围为5.8%~9.5%,17批老翘样品水分含量范围为3.3%~10.6%。青翘和老翘的总灰分均小于4%,增加了酸不溶性灰分的测定,规定不同等级的连翘饮片总灰分和酸不溶性灰分含量都应分别小于4.0%和1.0%。32批青翘饮片的醇浸出物含量为26.9%-48.3%,17批老翘样品的醇浸出物含量测定范围为7.5%-19.1%,规定不同等级的青翘饮片醇浸出物含量不少于30%,老翘饮片醇浸出物含量不少于16%。增加了水溶性浸出物的测定,由测定结果规定不同等级的青翘饮片水溶性浸出物含量大于15%,老翘饮片水溶性浸出物大于8%。对32批青翘饮片和17批老翘饮片的连翘酯苷A含量和木脂素含量进行了测定,青翘饮片连翘酯苷A的含量测定范围为0.25%-9.67%,老翘饮片连翘酯苷A的含量测定范围为0.15%-4.71%;青翘饮片松脂素-β-D-吡喃葡萄糖苷含量范围为0.26%-0.87%,老翘饮片松脂素-β-D-吡喃葡萄糖苷含量范围为0.07%-0.70%;青翘饮片连翘苷的含量测定范围为0.11%-0.89%,老翘饮片连翘苷的含量测定范围为0.04%-0.28%;青翘饮片连翘酯素的含量测定范围为0.03%-0.55%,老翘饮片连翘酯素含量测定范围为0.04%-0.17%。将合格的饮片进行等级标准的划分,为连翘饮片等级标准的研究提供数据支持。3.研究了饮片外观与内在质量的关系,对饮片的大小进行数据化,通过SPSS软件分析了饮片大小和有效成分含量的相关性,结果表明饮片大小与有效成分含量无相关性,故划分连翘饮片等级时,不将饮片大小作为划分等级的指标。通过LAB颜色空间技术对连翘饮片颜色数据化,结合饮片中4种主要有效成分的含量,对连翘饮片颜色与主要成分含量的相关性进行了研究,结果显示松脂素-β-D-吡喃葡萄糖苷含量与a相关系数为-0.554(P<0.01),呈负相关;连翘苷与L和a的相关系数分别为-0.421(P<0.01)与-0.563(P<0.01),呈负相关;连翘酯苷A与a的相关系数为-0.753(P<0.01),呈负相关。利用现代统计方法,分析了连翘饮片的等级标准与4种化学成分定量指标之间的关联,结果表明松脂素-β-D-吡喃葡萄糖苷、连翘苷、连翘酯苷A这3项指标与聚类类别间存在显著的正相关,因此选取这3个指标为连翘饮片等级的质量关联的指标成分,最终结合外观指标和理化指标制定了连翘饮片等级标准草案。4.用ELISA法检测不同等级连翘饮片提取物的体外抗炎作用,结果发现一等品的抗炎作用大于二等品,二等品的抗炎作用大于三等品,故验证了等级划分的合理性。