复方丹参方是由丹参、三七、冰片三味药组成的治疗胸中憋闷,心绞痛的经典中药方剂,其疗效非常肯定。丹参的有效部位主要为脂溶性的丹参酮类和水溶性的丹酚酸类。丹参酮类具有抗动脉粥样硬化、缩小心肌梗死面积、降低心肌耗氧量、抗心律失常等作用。丹酚酸类具有扩张冠状动脉增加血流量、抗心绞痛、抗脂质过氧化和清除自由基等作用。现代研究结果证明,丹参中两类化学成分对心脑血管及血液系统均具有显著而广泛的药理作用,：但各有侧重,两类有效成分合用后药效强于单一成分,两者起协同作用。目前含有丹参的制剂主要有：①水溶性成分制剂：这类丹参制剂其有效成分主要为水溶性酚酸类化合物,主要品种有丹参注射液、丹参粉针剂、以及复方丹参滴丸等；②脂溶性成分制剂：主要品种有丹参酮片、丹参舒心胶囊等；③兼有脂溶性成分和水溶性成分但以其中某一类为主的丹参制剂：这类制剂是丹参制剂的主体,以复方制剂为主,多用于冠心病和脑血管疾病的治疗，主要品种有复方丹参片、丹七片等。。以上前两类制剂只体现了丹参的其中一类化学成分而忽视了另一类化学成分，不仅生产工艺存在较多问题,最突出的是不能同时将丹参中的丹参酮及丹酚酸这两类有效成分共同体现于制剂中,一方面造成大量丹参药材浪费,另一方面严重影响了丹参的临床疗效。而第三类制剂的现有产品难以发挥快速治疗作用。同时,现有制剂的提取方式主要为水提、醇提或水提与醇提相结合。在回收乙醇时有残留,且在提取和浓缩过程中有效成分损失较多,最终导致在制剂中有效成分含量低。本文结合两种不同的方法分别提取丹参的丹参酮类及丹酚酸类有效成分,然后将提取的丹参酮类成分精制后与冰片配伍灌装于自主研发的喷雾剂装置A腔中；另外,将提取的丹酚酸类成分精制后与三七总皂苷配伍灌装于B腔中,开发了复方丹参两类有效部位的口腔喷雾剂，通过试验确定了复方丹参喷雾剂的制备工艺,并初步建立了相应的质量标准。1.分别建立了丹参药材脂溶性及水溶性有效成分的含量测定方法,对药材的提取方法进行了评价。2.以丹参脂溶性有效成分丹参酮ⅡA的含量及提取物浸膏得率为考察指标,通过正交试验考察了超临界萃取的3种因素(萃取温度、萃取压力、夹带剂乙醇浓度)对丹参脂溶性有效部位提取的影响。确定了最佳工艺为：丹参药材经粉碎后超临界CO2萃取,萃取温度35℃,压力15MPa，夹带剂选择95%乙醇。提取液在60℃经减压浓缩回收乙醇后冷冻干燥,最终得率为2.1%(含丹参酮ⅡA 12.7%)。以丹参水溶性有效成分丹酚酸B含量及提取物浸膏得率为考察指标,通过正交试验考察了组织破碎法提取的3种因素(溶媒用量、提取时间、提取次数)对丹参水溶性有效部位提取的影响。确定了最佳工艺为：丹参CO2超临界萃取后的残渣以8倍量的水,闪式提取8次,每次2min。精制方法为：提取液用HAC调PH=3后上聚酰胺层析柱,水洗至糖反应阴性，用5倍柱体积量的60%乙醇洗脱，洗脱液减压回收乙醇至无醇味后再经冷冻干燥,得率约为5.8%(含丹酚酸B 46.8%)。