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目的:观察加减四妙汤对肾虚湿热型强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis,AS)治疗的临床疗效与安全性。方法:收集2017年1月1日到2017年12月31日在福建中医药大学附属厦门市中医院风湿肾病科门诊及住院的符合强直性脊柱炎的诊断,以及中医辨证符合肾虚湿热证标准的病人70例。患者随机分为两组,其中观察组35例,以中药加减四妙汤联合西药塞来昔布胶囊口服治疗;对照组35例,以塞来昔布胶囊(0.2g,Bid,Po)口服治疗,疗程均为12周。以两组患者的中医证候积分、病人总体评价(PGA)评分、脊柱疼痛评分、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)评分、晨僵程度及持续时间评分,实验室检查红细胞沉降率(ESR)、C-反应蛋白(CRP)、血小板(PLT)等指标为观察指标,治疗结束后判断治疗效果,并选用统计软件SPSS 20.0 for windows将所得到的数据进行统计分析。结果:①课题研究过程中共收治患者65例,观察组脱落2例,共33例;对照组脱落3例,共32例。两组脱落情况比较无统计学差异(P>0.05)。②治疗12周后中医证候疗效比较,观察组显效、有效例数分别为6例、22例,总有效率84.55%;对照组显效、有效例数分别为3例、17例,总有效率达62.50%,两组治疗均没有临床控制的病例。经统计学检验有明显差异(P<0.05),观察组疗效优于对照组。③治疗12周后ASAS20疗效比较,观察组达到ASAS20标准为25例,有效率75.76%;对照组达到ASAS20标准为16例,有效率50%。经统计学检验有显著差异(P<0.05),观察组疗效优于对照组。④治疗12周后在临床观察指标上,组内比较:治疗前后观察组在PGA、脊柱疼痛、BASFI、僵硬及实验室指标ESR、CRP、PLT方面,统计学分析均具有显著差异(P<0.05);对照组仅在PGA、脊柱疼痛、BASFI、僵硬及实验室指标CRP方面有显著性差异(P<0.05),实验室指标ESR、PLT均无意义(P>0.05)。组间比较:两组在ESR、PLT炎性指标作用上比较有统计学意义(P<0.05),且观察组能较大程度降低ESR、PLT。⑤观察组发生不良反应比例低于对照组,两组患者治疗过程中无明显不良事件发生。结论:加减四妙汤联合西药塞来昔布胶囊能显著改善肾虚湿热型强直性脊柱炎患者的中医证候积分、血沉、C-反应蛋白、血小板、PGA、脊柱疼痛、BASFI、晨僵,其中医证候总有效率、ASAS20疗效、实验室炎性指标改善方面上较单纯应用塞来昔布药物治疗方案为优。有效的说明了联合运用中药加减四妙汤治疗肾虚湿热型强直性脊柱炎的中西医治疗方案比单用西药塞来昔布胶囊治疗的疗效好,且加减四妙汤的安全性良好。