黄芪颗粒是以黄芪全成分提取物为主要成分所制成的内科中成药，具有补气固表，利尿，托毒排脓，生肌等功效。用于气短心悸，虚脱，自汗，体虚浮肿，慢性肾炎，久泻，脱肛，疮口久不愈合。黄芪颗粒现收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂（第11册）》(1991年，第45页)，标准编号:WS3-B-2224-96[1]（见附录二）。　　 黄芪颗粒作为贵州汉方制药有限公司的“拳头”品种之一，有着其广阔的市场需求。在《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂（第11册）》中对其提取工艺及质量控制方法作了一定的限定，该标准在当时的情况下具有一定的先进性和合理性。但是，随着科技的不断发展，人们健康安全意识不断提高，目前黄芪颗粒的提取技术及质量控制水平已经不能满足时代发展的需求。特别是黄芪颗粒产品的质量控制水平落后，这一关键问题已经阻碍了黄芪颗粒的进一步发展及做大做强。因此，迫切需要利用现有先进技术，对黄芪颗粒这一名优品种进行提取工艺的优化和质量标准提升研究。本文在不进行提取工艺本质改变的情况下，促进工艺合理化，参数可控化，确保生产出来的产品质量稳定可控，增强该产品的市场占有率，以满足社会经济发展的需求。并对其主要有效成分的含量进行测定，以达到从直观上控制黄芪颗粒的质量。实验结果表明:黄芪颗粒提取工艺参数合理、可行;质量控制测定方法操作简单，检测结果快速、准确，可用于黄芪颗粒的质量控制。本课题主要研究内容包括以下三部分:　　 第一章:黄芪颗粒提取工艺参数的优化　　 以黄芪甲苷的含量及得膏率的综合评分值，采用单因素考察，并在单因素考察的基础上进行了正交试验，优选出黄芪颗粒的最佳提取工艺，并验证。　　 水提部分:分别考察了药材粉碎粒度、提取温度、溶剂用量、提取次数、提取时间对提取效果的影响。　　 醇沉部分:分别考察了相对密度、含醇量、醇沉时间对纯化效果的影响。　　 第二章:黄芪颗粒的质量标准提升　　 第一部分:黄芪颗粒中毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、黄芪甲苷、芒柄花素的含量测定方法研究　　 建立了以二极管阵列检测器(DAD)和蒸发光散射检测器(ELSD)联合检测，利用HPLC测定黄芪颗粒中毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、黄芪甲苷、芒柄花素的含量测定方法。在ELSD上检测黄芪甲苷的含量，得黄芪甲苷回归方程为Y黄芪甲苷=1.5918X+5.2847(γ=0.9986)，线性范围为0.2242～4.484μg。在DAD上检测毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素等的含量，四种化合物的回归方程及线性范围分别为Y毛蕊异黄酮苷=3831.4X+39.695(γ=0.9998)，线性范围为0.1124～2.248ug;Y芒柄花苷=4058.4X-10.772(γ=0.9998)，线性范围为0.0508～1.016μg;Y毛蕊异黄酮=4981.9X-9.3962(γ=0.9999)，线性范围为0.0357～0.714ug;Y芒柄花素=4998.4X-0.4745(γ=0.9997)，线性范围为0.00548～0.1096μg。五种化合物回收率均在97.49％～101.33％之间。同时用建立好的含量测定方法对不同批次30批黄芪颗粒中五种化合物的含量进行测定，其中毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、黄芪甲苷、芒柄花素的含量分别在25.76～95.58μg·g-1,17.30～42.78μg·g-1,2.83～128.69μg·g-1,37.63～159.31μg·g-1,0.40～86.11μg·g-1之间。并以30批黄芪颗粒中五种化合物的含量为变量，进行聚类分析。该含量测定方法旨为黄芪颗粒的质量控制提供参考依据。　　 第二部分:黄芪颗粒中总黄酮的含量测定方法研究　　 以芦丁为对照，建立了紫外分光光度法测定黄芪颗粒中总黄酮的含量测定方法。实验显示芦丁的回归方程为C=0.9664A-0.2594(γ=0.9963)，线性范围为5.90～59.0μg·mL-1。平均回收率为98.65％，RSD=0.86％。同时用该方法测定了不同批次10批黄芪颗粒，发现总黄酮的含量在6.67～16.00mg·g-1之间。实验表明，该紫外分光光度法测定黄芪颗粒中总黄酮的含量方法简便，快捷，准确，可用做黄芪颗粒的质量控制依据。