心痛宁片生产工艺和质量标准的研究

来源 :广西中医学院 广西中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:sunwenjun19841120
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心痛宁片是由人参、丹参、姜黄等多味药物组成的复方制剂,作为医院制剂在临床中使用至今已有近十年时间,对气虚血瘀引起的冠心病心绞痛有良好的临床治疗效果。为了进一步提高其临床疗效,保证产品质量的稳定性,本文在原有制剂的基础上,对其生产工艺与质量标准进行了较为深入的研究。   在本文的第一部分中,根据处方中主要药物有效成分的理化性质,分别对提取、浓缩、干燥工艺和制剂工艺进行了研究。分别以总固体物得率和人参皂苷含量为指标,利用正交试验筛选了人参等药味的最优提取工艺,并以人参皂苷含量为指标,考察了不同浓缩干燥工艺对评价指标的影响,确定了合理的浓缩干燥工艺条件。另外,以丹参素、丹参酮ⅡA为指标成分,分别采用平行试验与正交试验方法对丹参的提取、浓缩、干燥工艺进行了优选,获得了较为合理的工艺条件。在制剂成型工艺研究中,通过制剂处方的对比实验,确定了合理的制剂处方与制剂工艺方法。   本文的第二部分中,对心痛宁片的质量标准进行了研究。采用TLC对心痛宁片中的丹参、姜黄、柴胡及熊胆粉进行了定性鉴别。并应用HPLC对心痛宁片中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re进行了含量测定,测定条件为:WatersNova-PakC18色谱柱(3.9×150mm,4μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(18∶82),流速为1ml/min,检测波长为203nm,柱温30℃;人参皂苷Rg1,与Re分别在1.130~5.65μg、0.858~4.29μg范围内与峰面积成良好线性关系(r=0.9999);二者平均回收率分别为97.49%,RSD=1.4%和95.98%,RSD=2.0%.研究结果表明,本方法简便,分离效果良好,稳定性好,灵敏度较高,可作为成品的质量控制方法。
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