目的：痔疮是肛肠科常见多发性疾病，久病不治，可以造成贫血、嵌顿、坏死及感染等，加重病情，如不能得到及时正确的治疗，将严重威胁人类的健康。复方消痔纳米乳原位凝胶处方来源于临床验方，疗效确切，由丹参、苦参、野菊花、冰片和薄荷脑组成，具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛之功效，多用以治疗痔疮。本实验采用现代药物制剂新技术对该方剂进行研究，制成透皮速率快、作用时间长，疗效好，给药方便的纳米乳原位凝胶制剂。方法：（1）纳米乳制备工艺的研究采用伪三元相图法对影响纳米乳形成的表面活性剂、助表面活性剂、油相的种类及比例进行筛选，选择合适的表面活性剂、助表面活性剂和油相；采用星点设计-效应面法，以粒径大小及PDI为指标优化纳米乳处方，最终确定复方消痔纳米乳的最佳制备工艺。（2）复方消痔纳米乳原位凝胶成型工艺研究通过无膜溶出法考察原位凝胶的溶蚀动力学；建立丹酚酸B、蒙花苷的含量测定方法；以胶凝温度为指标，采用单因素实验筛选凝胶基质P407、P188的用量范围；以胶凝温度与累积释放百分含量为指标通过星点设计-效应面法优化纳米乳原为凝胶的处方。（3）质量标准研究采用薄层色谱法分别建立处方中野菊花、冰片、丹参的鉴别方法；采用高效液相色谱法测定处方中苦参碱和氧化苦参碱、丹酚酸B、蒙花苷的含量。（4）复方消痔纳米乳原位凝胶初步稳定性研究考察复方消痔纳米乳原位凝胶在高温、冷藏、高湿及光照等条件下的稳定性；留样观察，分别于0、1、2、3月取样进行定性鉴别及含量测定检查，考察成品的稳定性。（5）复方消痔纳米乳原位凝胶的透皮释药机制及刺激性研究采用改良的Franz透皮扩散池，研究复方消痔纳米乳原位凝胶的透皮扩散过程，探索复方消痔纳米乳原位凝胶的渗透机制；采用家兔进行刺激性研究。结果：（1）通过伪三元相图法及星点设计-效应面法确定纳米乳的制备工艺为：EL100.2g，无水乙醇38.7g，IPM10.4g，冰片3.4g，薄荷脑1.7g，加纯化水制成1000g。（2）凝胶的溶蚀动力学研究表明，凝胶溶蚀速率与释放面积成正比，显示零级动力学特征，且释放面积的改变不影响凝胶的溶蚀动力学特征。通过单因素实验与星点设计-效应面法确定复方消痔纳米乳原位凝胶的制备工艺为：P18818g，P407105g～113g加复方消痔纳米乳制成1000g。（3）质量标准复方消痔纳米乳原位凝胶在室温下为黄棕色澄清、透明溶液，流动性好，在33℃～36℃范围内为黄棕色澄清、透明不流动的半固体凝胶；以TLC法鉴别冰片、野菊花、丹参；以苦参碱和氧化苦参碱的总量、丹酚酸B、蒙花苷的含量为指标，通过高效液相色谱法，建立了成品中苦参、丹参、野菊花的含量测定方法。（4）复方消痔纳米乳原位凝胶在储存条件下稳定性良好。（5）复方消痔纳米乳原位凝胶中苦参总碱，蒙花苷的释放均符合一级释放模型；复方消痔纳米乳原位凝胶对家兔直肠黏膜无刺激性。结论：通过对复方消痔纳米乳原位凝胶制备工艺的研究，其制剂工艺科学、稳定，简单易得。所建立的质量标准专属性强、重现性好，能够科学地控制复方消痔纳米乳原位凝胶的质量。