本文采用挤出-滚圆法制备盐酸文拉法辛含药丸芯,流化床底喷法对含药丸芯进行包衣。通过处方前研究,建立了盐酸文拉法辛缓释胶囊质控方法,以UV法检测含量与释放度,HPLC检测有关物质。采用建立的质控方法对3批中试样品进行了全检,并考察了在不同溶出介质中自制样品与原研品对比的释放曲线。通过单因素试验,考察了处方因素和工艺因素对微丸性质的影响,确定了影响微丸成球性、释药速度和稳定性的主要因素和水平。以微丸稳定性和释放度为评价指标,对微丸缓释衣的处方和包衣参数进行筛选,确定了包衣处方和包衣参数。体外释放性考察结果显示,挤出-滚圆法制备的盐酸文拉法辛缓释胶囊与原研制剂(怡诺斯(?))释放行为一致。含药丸芯单因素考察结果显示,含水量、滚圆速度对丸芯的性质有较大影响,最终确定制备工艺为：∮0.8mm球面筛网径向挤出,物料与粘合剂的比(W/V)为1：0.8,滚圆速度为800r/min。处方组成为：盐酸文拉法辛84.9g,微晶纤维素100g,淀粉12g,粘合剂为1%羧甲基纤维素钠的10%乙醇溶液。缓释衣采用丙烯酸树脂(Eudragit NE30D)为成膜材料,包衣增重为22%-30%。该方法制备盐酸文拉法辛缓释胶囊处方和制备工艺可靠,方法可行,重现性好。