目的:小儿支气管炎为儿科临床常见病,多发病,主要症状有咳嗽、咳痰、气喘等。小儿支气管炎会严重影响患儿及其家长的日常生活,若治疗、调护不当,易于导致病情迁延或反复发作,从而影响患儿生长发育和心智健康。因此,寻找安全有效的临床治疗药物,就成为医务工作者的任务之一。中药贴敷疗法是一种通过穴位给药的经皮制剂,它既可以通过药物的释放进入皮肤起到局部的治疗作用,又可以通过皮肤毛细血管进入体循环,发挥全身的治疗作用,还可避免药物在体内的“首过效应”和减轻毒副作用。中药贴敷疗法在治疗小儿支气管炎上具有独特的优势,解决了患儿静脉及口服用药困难的问题,小儿易于接受,并能较好的配合治疗。芥子咳喘方是一疗效确切的临床经验方,由白芥子、延胡索、干姜等七味药组成,具有宣肺止咳,化痰平喘之功效。本课题旨在通过实验研究,将此处方改进工艺,研制成安全、有效、使用方便、质量稳定可控的制剂——中药凝胶膏剂。方法:①制剂工艺的研究:通过正交试验法优选白芥子、甘草合并水提醇沉提取的最佳工艺条件;延胡索、紫草合并乙醇提取的最佳工艺条件;干姜、细辛挥发油提取的最佳工艺条件;以及凝胶膏剂成型的最佳工艺条件。②质量标准的研究:为控制芥子咳喘贴的质量,采用HPLC法测定了芥子咳喘贴成品中芥子碱硫氰酸盐和延胡索乙素的含量;采用TLC法对处方中白芥子、延胡索、紫草进行了定性鉴别;并采用留样观察法对其进行了初步的稳定性研究。③化学成分的研究:采用HPLC-MSn法对芥子咳喘贴和方中白芥子、延胡索、甘草、紫草的化学成分进行了测定,分析和比对。结果:①白芥子、甘草合并水提醇沉的最佳提取工艺为:加12倍量的水,每次提取1小时,共提取2次,将提取也浓缩至相对密度为1.1,加入乙醇使乙醇的体积分数达到70%,静置12小时;延胡索、紫草合并乙醇提取的最佳提取工艺为:加9倍量60%的乙醇,每次提取1.5时,共提取3次;干姜、细辛挥发油提取的最佳工艺为:20-40目的药材粉末,加12倍量的水,浸泡2小时,以水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时。凝胶膏剂成型的最佳基质配比为:NP700 6g,甘羟铝0.2g,甘油35g,羧甲基纤维素钠1.5g,酒石酸0.2g,加药液制成100g。②初步建立了芥子咳喘贴的质量标准,方法简便,灵敏度高,重现性好,初步稳定性试验表明,芥子咳喘贴室温放置三个月质量稳定。③HPLC-MS共检测到芥子咳喘贴中71个成分,其中51个成分来源于处方中的白芥子、延胡索、甘草、紫草四味药,并指认出了其中的25个成分。结论:综上所述,本研究通过对芥子咳喘贴的制剂工艺、质量标准及化学成分进行了研究,研究表明制剂工艺合理可行,质量稳定可控。