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目的： 研究吉西他滨(Gemcitabine，GEM)联合替吉奥胶囊（Tegafur,Gimeracil and Oteracil Capsules）治疗晚期原发性肝癌（advanced primary liver cancer）的近期疗效观察，并观察化疗方案的安全性、不良反应及患者的耐受性。 方法： 收集泰安市肿瘤防治院2013.12-2014.12期间收治的通过肝穿刺活检，病理学确诊的晚期原发性肝癌患者80例，使用数值表法随机分为观察组和对照组，每组各40例患者。观察组给予吉西他滨联合替吉奥胶囊方案化疗（吉西他滨1000mg/m2，静脉滴注30分钟，第1、8天用药，替吉奥胶囊口服80mg bid，第1-14天），21天为一周期。对照组化疗前给予中心静脉置管或PICC置管，给予FOLFOX4方案化疗（奥沙利铂（OXA）85mg/m2，静脉滴注2小时第1天用药，亚叶酸钙（LV）200mg/m2，静脉滴注2小时，第1、2天用药，氟尿嘧啶（5-FU）400mg/m2，静脉推注第1、2天，氟尿嘧啶600mg/m2，静脉持续滴注(CIV)22小时，第1、2天），14天为一周期。两组共4个周期。按照RECIST1.0版标准，每两周对两组疗效期评价。以各组（CR+PR）例数/各组病例数计算有效率(RR)，以各组（CR+PR+SD）例数/各组病例数计算疾病控制率(DCR)。监测两组治疗前后血清甲胎蛋白（AFP）数值的变化。同时按照NCI-CTC AE（3.0版）评价毒副反应。周围神经系统毒性依据Levi分级标准评价。 结果： 80例患者均可评价疗效。观察组获PR2例，SD21例，RR为5.0％，DCR为57.5%,AFP；对照组获CR1例，PR2例，SD18例，RR7.5%，DCR55.0%,两组的RR、DCR相当，两组之间的差异无统计学意义。（p＞0.05）。两组患者患者化疗后血清甲胎蛋白（AFP）水平均较化疗前下降。观察组化疗前AFP值672.5±45.2μg/ml，四周期化疗后为410.3±21.1μg/ml。化疗前后AFP数值变化有统计学意义(P=0.032，P<0.05）。对照组化疗前AFP值675.7±42.7μg/ml，四周期化疗后为403.4±23.1μg/ml。化疗前后AFP数值变化有统计学意义P=0.041，P<0.05。两组之间AFP数值降低无统计学意义P=0.820， P>0.05。观察组化疗四周期后观察组20例发生白细胞下降，其中1级13例，2级6例，3级1例，无4级，白细胞下降发生率为50%。对照组28例发生白细胞下降，其中1级10例，2级9例，3级6例，4级3例，白细胞下降发生率为70%。观察组白细胞降低的发生率低于对照组。两组之间的差异有统计学意义，P=0.048，P<0.05。观察组化疗四周期后有12例发生血小板下降，其中1级8例、2级2例、3级2例，发生率为30%。对照组有2例发生血小板下降，其中1级1例、2级1例发生率5%。血小板下降的发生率观察组高于对照组。两组之间的差异有统计学意义，P=0.026，P<0.05。两组病例均有恶心、呕吐发生，主要为1级、2级毒副反应。观察组1级1例、2级1例，发生率为5%。对照组1级8例、2级2例，发生率为15%。观察组发生率小于对照组，两组之间的差异有统计学意义。P=0.035，P<0.05。两组化疗药物均有一定的肝脏毒性，观察组发生率为47.5%，对照组发生率为62.5%。观察组肝脏毒性的发生率低于对照组。两组之间的差异有统计学意义。P=0.045，P<0.05。对照组有6例患者出现周围神经毒性，观察组无发生。 结论： 吉西他滨联合替吉奥胶囊治疗晚期原发性肝癌具有良好的疾病控制率，给药方便，不良反应轻，患者依从性好，可作晚期原发性肝癌治疗的新选择。