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目的: 对调脂胶囊治疗高脂血症的有效性进行临床观察，并探讨其作用机理。 方法: 第一部分:调脂胶囊对高脂血症临床疗效观察 本研究采取多中心临床试验，联合四家医院，采取严密设计的单盲、随机、对照研究方法，以脂必妥为对照药，严格按照诊断标准和纳入标准选择治疗组124例和对照组62例患者，两组性别、年龄、病程及血脂情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。经用药治疗1个疗程（2个月）后，患者在治疗前后于清晨空腹抽血，分离血清，观察比较了患者在治疗前后临床症状、血脂(包括TC、TG、HDL-C、LDL-C)，载脂蛋白含量(包括apoA-Ⅰ、apoB100)等方面的变化，并计算AI指数。 血清TC、TG、HDL-C、LDL-C均采用酶法，用Beckman ClinicalSystem700自动生化分析仪测定;动脉硬化指数AI=（TC-HDL-C）/HDL-C;血清apoA-Ⅰ、apoB100含量采用免疫比浊法测定。 第二部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清SOD活性及MDA、TB含量的影响 本项研究仍采用第一部分试验的病例样本:治疗组124例，对照组62例。两组性别、年龄、病程及血脂情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。患者在治疗前后于清晨空腹抽血，分离血清后，分别检测SOD活性、MDA、TB含量。 用分光光度计比色法测定SOD活性、MDA含量;血清TB采用重氮法测定。 第三部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清TNF-α、IL-6的影响 本项研究仍采用第一部分试验的病例样本:治疗组124例，对照组62例。两组性别、年龄、病程及血脂情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。患者在治疗前后于清晨空腹抽血，分离血清后，分别检测TNF-α、IL-6指标。 采用放免法测定TNF-α、IL-6含量。 第四部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清锌的影响 本项研究仍采用第一部分试验的病例样本:治疗组124例，对照组62例。两组性别、年龄、病程及血脂情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。患者在治疗前后于清晨空腹抽血，分离血清后，检测锌含量。 采用火焰法测定血清锌含量。 第五部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清IGF-2的影响 本项研究仍采用第一部分试验的病例样本:治疗组124例，对照组62例。两组性别、年龄、病程及血脂情况经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。患者在治疗前后于清晨空腹抽血，分离血清后，检测IGF-2含量。 采用放免法测定血清IGF-2含量。 结果: 第一部分:调脂胶囊对高脂血症临床疗效观察 1.两组患者治疗前后症状变化 表1-1显示，调脂胶囊能够有效改善高脂血症患者头痛、胸闷、心悸、头晕、耳鸣、烦躁、失眠、肢麻、健忘等临床症状;改善头痛、胸闷、心悸等症状方面优于脂必妥;改善头晕、耳鸣、烦躁、失眠、肢麻、健忘等症状方面与脂必妥相当。 2.两组患者治疗前后血脂变化 表1-2显示，治疗组TC、TG、LDL-C、HDL-C、apoA-Ⅰ、apoB100、apoA-Ⅰ/apoB100及（TC-HDL-C）/HDL-C治疗前后比较均有非常显著性差异(P＜0.01)，对照组TC、TG、LDL-C、apoA-Ⅰ、apoB100、apoA-Ⅰ/apoB100及（TC-HDL-C）/HDL-C治疗前后比较均有非常显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)，治疗组在调节TG、HDL-C、apoB100、apoA-Ⅰ/apoB100方面优于对照组，有非常显著性差异(P＜0.01)。 3.两种药物对高脂血症患者疗效的比较 3.1 两种药物对高脂血症患者总体疗效的比较 表1-3显示，治疗组总有效率为99.2％，控显率为87.9％;对照组总有效率为88.7％，控显率为67.7％;与对照组比较，治疗组总有效率、控显率优于对照组(P＜0.01)。 3.2 两种药物对高脂血症患者临床各型疗效的比较 表1-4显示，治疗组与对照组总有效率比较，高TC血症:治疗组为97.4％，对照组为96.5％;高TG血症:治疗组为100％，对照组为80％;混合型高脂血症:治疗组为100％，对照组为85.7％;治疗组与对照组的控显率比较，高TC血症:治疗组为87.1％，对照组为82.2％;;高TG血症:治疗组为88.6％，对照组为60％;;混合型高脂血症:治疗组为87.8％，对照组为50％;与对照组比较，高TG血症的总有效率、控显率以及混合型高脂血症的控显率治疗组优于对照组(P＜0.05)。 第二部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清SOD活性及MDA、TB含量的影响 1.调脂胶囊对高脂血症患者血清SOD活性的影响 表2-1显示，治疗组治疗后血清SOD活性较治疗前显著升高(P＜0.01)，对照组治疗后血清SOD活性也较治疗前升高(P＜0.05)，治疗组治疗前后血清SOD活性差值与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，说明调脂胶囊能升高高脂血症患者血清SOD活性，疗效优于脂必妥。 2.调脂胶囊对高脂血症患者血清MDA的影响 表2-2显示，治疗组患者治疗后血清MDA含量较治疗前显著降低(P＜0.01)，对照组治疗后血清MDA含量亦较治疗前降低(P＜0.05)，治疗组治疗前后血清MDA含量的差值与对照组比较有显著性差异(P＜0.01)，说明调脂胶囊能降低高脂血症患者血清MDA含量，疗效优于脂必妥。 3调脂胶囊对高脂血症患者血清TB的影响 表2-3显示，治疗组治疗后血清TB含量较治疗前显著升高(P＜0.01)，对照组治疗后血清TB含量较治疗前亦显著升高(P＜0.05)，治疗组治疗前后血清TB含量差值与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明调脂胶囊与脂必妥均能升高高脂血症患者血清TB含量，二者疗效相当。 第三部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清TNF-α、IL-6的影响 1.调脂胶囊对高脂血症患者血清IL-6的影响 表3-1显示，治疗组治疗后血清IL-6含量较治疗前显著降低(P＜0.01)，对照组治疗后血清IL-6含量较治疗前亦显著降低(P＜0.01)，治疗组治疗前后血清IL-6含量差值与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，说明调脂胶囊能降低高脂血症患者血清IL-6含量，疗效优于脂必妥。 2.调脂胶囊对高脂血症患者血清TNF-α的影响 表3-2显示，治疗组治疗后血清TNF-α含量较治疗前显著降低(P＜0.01)，对照组治疗后血清TNF-α含量较治疗前亦显著降低(P＜0.01)，治疗组治疗前后血清TNF-α含量差值与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，说明调脂胶囊能降低高脂血症患者血清TNF-α含量，疗效优于脂必妥。 第四部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清锌的影响 表4-1显示，治疗组治疗后血清锌含量较治疗前显著降低(P＜0.01)，对照组治疗后血清锌含量较治疗前亦显著降低(P＜0.01)，治疗组治疗前后血清锌含量差值与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明调脂胶囊与脂必妥均能降低高脂血症患者血清锌含量，二者疗效相当。 第五部分:调脂胶囊对高脂血症患者血清IGF-2的影响 表5-1显示，两组治疗后血清IGF-2含量均较治疗前显著升高(P＜0.05)，治疗组治疗前后血清IGF-2含量差值与对照组比较无显著性差异(P＞0.05)，说明调脂胶囊与脂必妥均能升高高脂血症患者血清IGF-2含量，二者疗效相当。 结论: 1.调脂胶囊具有良好的调节血脂和改善脂质代谢的作用，并能显著改善患者的临床症状，临床总有效率为99.2％，明显优于脂必妥对照组。 2.调脂胶囊通过提高apoA-Ⅰ水平，增强了卵磷脂胆固醇酰基转移酶(LCAT)和脂蛋白脂酶(LPL)的活性表达，促进了胆固醇的酯化和甘油三酯的水解，使失常的血脂得到转移和降解。 3.调脂胶囊通过降低血清MDA含量，抑制过氧化反应，减轻MDA对机体的损伤，同时提高血清SOD活性，增加TB含量，对抗过氧化反应，以调节和改善自由基代谢平衡。 4.调脂胶囊通过有效地降低血清过高的TNF-α、IL-6含量，减少组织损伤，防止动脉粥样硬化等疾病的形成。 5.调脂胶囊可显著降低高脂血症患者血清锌的含量，通过改善锌的代谢，增强抗氧化能力，改善血流状态，防止动脉粥样硬化的形成。 6.调脂胶囊通过升高血清IGF-2的含量，抑制血管内皮细胞凋亡，改善高脂血症患者胰岛素抵抗状态，阻止高脂血症的发展。