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目的：观察参附注射液(SHF)联合 TP/GP方案治疗非小细胞肺癌过程中对患者生活质量的影响和细胞免疫功能的调节作用。 方法：纳入研究的非小细胞肺癌患者随机分组，应用 TP(紫杉醇135 mg/㎡，IV，d1，顺铂75mg/㎡，IV，分d1－3，21天/周期，顺铂常规水化处理)或GP(吉西他滨1250mg/m2，IV，dl，8；顺铂75 mg/m2，IV，分d1－3，21天/周期)化疗方案2周期，治疗组化疗前3天开始用参附注射液50mL+0.9％生理盐水250ml中静滴，1次/日，第4天开始实施GP或TP化疗方案连续2周，治疗后检测CD3+、CD4+以及NK水平，与对照组比较，观察临床症状的改善情况并进行生活质量评分，中医症侯积分评分。 结果：共有63例患者完成本研究，2005年10月-2007年11月期间的住院病人，其中参附注射液（SHF）联合TP或GP方案治疗组32例，单独应用TP或GP方案对照组31例。SHF+TP或GP方案治疗后较单纯TP或GP方案化疗后，中医症侯积分均有不同程度的改善(P<0.05)；SHF+GP或 TP方案较单纯 GP或TP方案的生活质量更高，但两组比较无显著性差异(P>0.05)。SHF+GP或TP方案化疗后NK水平上升明显，两方案比较有显著差异(P<0.05)，而治疗后CD3+、CD4+平均水平虽然略高于对照组，但无统计学差异（P>0.55）。SHF+GP或 TP方案治疗后体重指标两组比较无显著差异（P>0.05）。各证型中，气虚痰湿型患者SHF+GP/TP方案治疗后与单纯GP/TP方案治疗后比较对中医证候积分的影响两者具有显著差异（P<0.05）；气阴两虚型及阴虚内热型患者参附联合TP/GP方案与单纯TP/GP方案比较，对中医证候积分的影响两者无显著差异（P>0.05）。 结论：1.参附注射液能部分减轻TP或GP方案治疗非小细胞肺癌时的毒性，缓解症状。2.纳入本研究的中晚期非小细胞肺癌患者中，参附注射液对改善气虚痰湿型中医证侯的效果明显，而对气阴两虚型患者治疗前后对比有差异，但与对照组比较无显著差异。3.参附注射液能提高NK水平，可部分改善化疗药物对免疫系统的抑制作用。