药品试验数据保护制度是通过赋予原研药品公司提交给医疗卫生管理机构用于获取上市许可批准的试验数据一定期限的独占权,防止这些数据被他人不正当地商业利用,从而补偿原研药公司为获取药品试验数据所投入的大量时间和经济成本。在保护期限届满以后,其他仿制药公司才可以使用原研药公司提交的数据进行相应的仿制药上市申请。药品试验数据保护制度是在医药产业的国际化背景下逐渐发展起来的制度,其初衷在于鼓励创新药品的研发,推动社会公共健康发展。由于不同国家地区的医药产业发展水平和药品创新研发能力的差异,不同国家以及多项国际经济贸易规则中所规定的药品试验制度的保护水平不尽相同。这些差异的背后不仅仅是立法规则的区别,也包括产业发展水平、经济利益等复杂的因素。本文以药品试验数据制度在多项国际经济贸易规则以及不同国家国内立法和执行现状为研究对象,通过比较法研究全面梳理实体法律规则和程序制度,并通过具体规定比较分析不同国家和地区的经贸规则的特点,并且结合不同国家国内具体执行制度的操作实践,对比讨论药品试验数据保护的制度现状和未来发展趋势,在我国目前修订药品管理法规的背景下,为试验数据制度的完善提供有参考性的建议。本文将分为四章展开。本文第一章是对药品试验数据的基本理论介绍。这一章节是对全文内容的铺垫,对于研究内容相关的定义分类、制度背景、法律性质等进行介绍性的梳理。其中第一节介绍了药品与药品试验数据的定义与基本分类,以及试验数据保护制度产生的背景。第二节论述了药品试验数据的法律性质,并将其与商业秘密保护和药品专利保护进行了辨析。第三节对药品试验数据保护制度的影响进行了探讨,指出了药品试验数据保护的积极意义与消极意义。本文第二章介绍了多项国际经济贸易规则中所规定的药品试验数据保护制度。第一节论述了TRIPS协定第39.3条中对成员方政府提出的药品试验数据保护要求,分析了第39.3条所规定的试验数据保护的基本要求、保护要件和成员方义务。第二节对以北美自由贸易协定和中美洲自由贸易协定以及其他部分多边或双边贸易协定中所规定的药品试验数据保护制度进行了归纳,从基本规定、保护要求、保护例外、保护期限等各方面对这些协定要求进行了评析。第三节则对跨太平洋贸易伙伴协定中提出的药品试验数据的扩张性保护趋势进行了讨论,就其专有权保护的倾向性作出分析。本文第三章是对有关国家和地区药品试验数据相关立法和实践的介绍。其中第一节介绍了药品试验数据保护最先发起的美国的具体立法规定和制度安排情况。第二节介绍了药品试验数据保护水平较高的欧盟的立法概况和实践操作。第三节则对日本、加拿大及部分药品创新研发能力较弱的一些发展中国家的相关立法和执行进行了讨论。通过比较分析,对不同国家的药品试验数据保护水平做出评价。本文第四章对中国的药品试验数据保护现状和发展趋势进行了论述。第一节介绍了我国药品试验数据保护的制定背景和基本立法。第二节对我国药品试验数据制度的执行现状和药品管理法规修订背景下的最新发展趋势进行了分析。第三节对于此制度我国的实体法律规定和程序执行中表现出的问题进行总结,并结合国外的立法经验和制度设计提出一些具有参考性的建议。