目的 本课题旨在中医理论指导下,结合现代科学的研究方法,通过对膝骨性关节炎(KOA)的实验及临床研究,观察复方中药关节康对膝骨性关节炎的治疗效果,探讨其作用机制,为其进一步临床推广运用奠定基础。 方法 实验研究:选用新西兰兔,随机分组为正常对照组(A组),模型B1组、模型B2组、关节康治疗组(C组)、西药对照组(D组)和中药对照组(E组)。通过左膝关节腔内注入木瓜蛋白酶,造成骨性关节炎病变模型。木瓜蛋白酶注射结束后2周,处死B2组全部新西兰兔,取造模侧膝关节,观察造模2周后的关节软骨状况。与此同时,开始对C、D、E组分别予以药物关节康、西乐葆(赛来昔布)、壮骨关节丸液体灌胃,4周后处死全部新西兰兔,取A组双侧膝关节及C、D、E组造模侧膝关节制作病理标本,分别行HE染色、AB-PAS染色及免疫组化(TGF-β1、IL-1β)染色,观察关节软骨及其中蛋白多糖、白介素1(IL-1β)、转移生长因子(TGF-β1)的染色改变。 临床研究:病例选择标准应符合美国风湿病协会膝骨关节炎(1995)的诊断标准及膝关节骨关节炎Ⅱ期临床试验方案中属肝肾不足、瘀血阻络证者,患者近1周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗方法。排除其中按Kellgren的X线分级属Ⅳ级者及因其他疾病可能产生安全性问题或影响疗效评价者。入选病例随机分为关节康治疗组和西乐葆对照组,分别予以关节康片和西乐葆胶囊口服,连续治疗6周。参照改良的膝关节骨性关节炎病情评分标准及疗效判定标准,从症状体征(膝部疼痛、膝部功能)及中医证候(腰膝酸软、头昏耳鸣;膝部刺痛,夜寐不安;舌象、脉象)两方面进行疗效观察。疗程结束后作治疗前后的组内对比及组间对比,比较各组疗效。 结果 实验研究:1.大体观察结果:A组关节软骨呈正常表现,B～E组有不同程度的软骨退变。2.病理评分结果:造模B2组病理评分均较正常组明显升高(P<0.01),造模B1组病理评分较造模B2组进一步上升(P<0.01),各治疗组的病理评分均较造模B2组升高(P<0.01),但较造模B1组有不同程度降低,其中关节康组评分最低,与西乐葆组、壮骨关节丸组、造模B1组之间存在显著性差异(P<0.05);壮骨关节丸组、西乐葆组与造模B1组之间差异有显著性(P<0.05);西乐葆组与壮骨关节丸组之间差异无显著性(P=0.639>0.05)。以上提示,各治疗组均能提高软骨基质的蛋白多糖含量,其中以关节康组效果最佳,壮骨关节丸组、西乐葆相对较弱,且后两者无明显差异。3.免疫组化结果:免疫组化染色