和络舒肝胶囊是《卫生部药品标准中药成方制剂》第二册收载品种,国内已上市销售。该药由白芍、白术、大黄等二十七味中药材组成,组方严谨,体现了中医辨证施治的原则。在临床上,可以疏肝理气,清化湿热,活血化瘀,滋养肝肾。用于慢性迁延性肝炎,慢性活动性肝炎及早期肝硬化的治疗,效果广泛且良好。但是由于过于单一的原质量标准,所以很难控制该药的质量。本课题通过高效液相色谱法对该方进行含量测定指标的制定,由于芍药苷和虎杖苷这两种成分都对肝病有显著的治疗作用,所以本论文对这两种成分进行了测定方法的研究,并且得以确定其成分的限度。除此之外,本课题还增加了薄层鉴别项,用以控制其质量标准。主要包括白术、香附、当归、木瓜、莪术、白芍这六味药的薄层鉴别。提高了该药的质量标准。本实验研究主要采用高效液相色谱法和薄层色谱法对该药的质量进行控制,首先,确定了芍药苷和虎杖苷的的色谱测定条件,具体方法详见第三章,在此色谱条件下分别对10批样品进行了芍药苷和虎杖苷的含量测定。芍药苷的测定结果1.06mg/粒,1.21 mg/粒,0.98 mg/粒,1.02 mg/粒,1.31 mg/粒,0.50 mg/粒,0.50 mg/粒,0.88 mg/粒,1.11 mg/粒,1.04 mg/粒,虎杖苷的测定结果为 0.708 mg/粒,0.812 mg/粒,0.834 mg/粒,0.752 mg/粒,0.684 mg/粒,0.967 mg/粒,0.704 mg/粒,0.699 mg/粒,0.974 mg/粒,0.630 mg/粒。最后采用薄层色谱法定性鉴别该方中的六味药,具体实验方法详见论文第二章。试验结果表明,采用高效液相色谱法测定芍药苷和虎杖苷,不仅简单、准确性高,而且重现性好。可以作为控制该药的质量标准的定量方法。其次,从本试验中薄层色谱的鉴定结果也可以看出,各味药的斑点显色十分清晰,并且不存在阴性干扰。所以这些薄层鉴别方法可以作为该药的质量标准中的定性方法。通过本课题的仔细研究,我们制定了该处方药的质量标准,实现了对其定性和定量的控制,并且贯彻了把新技术应用在中成药质量标准控制中的方针。