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【目的】评价美洲大蠊提取物治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效、安全性和对机体免疫的调节作用;比较肝龙胶囊甲和乙两种制剂的疗效差异。【方法】收集昆明医学院第一附属医院感染科诊断为HBeAg(+)慢性乙型肝炎,并有抗HBV治疗指征的患者30例,HBeAg(+)的慢性HBV携带者15例,无肝炎病毒感染的健康者15例。采用随机、双盲的方法,将30例患者按1:1分为肝龙甲组和肝龙乙组,分别服用24周疗程(0.6g,2次/日)的甲、乙制剂的肝龙胶囊;检测患者在服药前、服药后4周、12周、24周的肝功能、HBV-DNA、乙型肝炎血清免疫学标志及免疫细胞,并监测患者的服药不良反应。【结果】将到目前为止已完成24周用药疗程的24例患者的资料进行分析;其中肝龙甲组12例,乙组12例。1.两组患者Th1细胞比例在第4周时显著高于服药前(P＜0.05);在12周时,CD4~+/CD8~+T细胞比值较0周显著升高(P＜0.01),CD8~+T细胞比例较0周显著降低(P＜0.01);在24周时,CD4~+T细胞比例(P＜0.05)和CD4~+/CD8~+T细胞比值(P＜0.01)较12周时均显著下降,CD3~+T细胞较服药前显著下降(P＜0.01)。2.到24周疗程结束时,肝龙甲组患者ALT(P＜0.05)和HBV-DNA(P＜0.05)水平较用药前显著降低,AST无显著差异;肝龙乙组患者ALT、AST和HBV-DNA水平无显著变化;肝龙甲、乙两组患者ALT复常率均为16.67%,HBeAg转阴率均为25%,HBeAg/HBeAb血清学转换率分别为16.67%和25%。3.用药不良反应轻微,仅4例患者在治疗开始时出现恶心和乏力。【结论】1.美洲大蠊提取物上调了机体Th1细胞比例和CD4~+/CD8~+T细胞比值,具有免疫调节作用;2.美洲大蠊提取物治疗HBeAg(+)CHB在HBeAg转阴和转换方面明显优于核苷类药物;能够降低HBV-DNA载量;用于治疗HBeAg(+)CHB有效、方便和安全;3.肝龙胶囊制剂甲在降低ALT和HBV-DNA的方面优于制剂乙;两种制剂的HBeAg转阴、HBeAg/HBeAb血清学转换方面无明显差别。