益气醒脑饮的研制

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益气醒脑饮由黄芪、丹参、川芎等七味中药组成,具有益气活血,消栓通络,醒脑开窍的功能。本方为临床经验方,用于中风的中经、中络证的急性期、后遗症期的中腑、中脏证的恢复期、后遗症期。本课题利用现代科技工艺将其研制成口服液,具体探讨了其制备工艺、质量标准及其药效学。采用单因素分析、正交实验等统计学实验方法,优化提取和制备工艺,并结合生产实际,确定最佳工艺。挥发油量为考察指标,实验结果表明,石菖蒲、川芎,8倍水,水蒸气法蒸馏,每次6h。最佳提取工艺以黄芪甲苷含量为考察指标,取黄芪、丹参等6味中药,加水浸润12h,煎煮2次(8倍量水,2h),分次滤过。建立了制剂成型工艺,益气醒脑饮成型工艺研究益气醒脑饮平均PH为3.2;平均相对密度为1.07高于药典规定1.03;标示装量不少于93%;清度考察液体中无沉淀。并探讨了醇沉和ZTC1+1天然沉清剂对口服液的澄清度及黄芪甲苷含量的影响,实验结果表明,醇沉条件:醇沉浓度为60%时,相对密度为1.10;ZTC1+1天然澄清剂工艺滤所得黄芪甲苷含量的条件:液浓缩至(1:5药材(g):药液(ml)),6%药液量的1%澄清剂B组分,3%药液量的1%澄清剂A组分,A、B组分加入时间间隔2h。经稳定性考察可见两种不同工艺制备的益气醒脑饮的外观、色泽、相对密度、pH值近似,ZTC1+1天然澄清剂处理过的益气醒脑饮未见沉淀,醇沉过的益气醒脑饮有少量沉淀;薄层色谱显示两种不同工艺制备的益气醒脑饮中ZTC1+1天然澄清剂处理过的益气醒脑饮黄芪甲苷成分的高于与醇沉。为生产提供工艺参数。采用薄层色谱法对制剂中黄芪、丹参、川芎进行了鉴别,按照中华人民共和国药典2005年版一部附录合剂下的规定进行检查,结果表明各项指标均符合要求;采用高效液相色谱法测定益气醒脑饮中黄芪甲甘、丹酚酸B的含量,并且进行了方法学研究。黄芪甲苷的平均加样回收率为97.17%,RSD=1.71%。丹参的平均加样回收率为98.23%,RSD=1.75%。建立了稳定可靠的质量控制方法。加速稳定性实验结果表明,该制剂具有较好的稳定性。通过抗凝血试验等试验,结果发现益气醒脑饮对血凝系统有一定的作用。
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