研究背景祖国医学的优生思想源远流长,中医学认为,父母精血强盛与否在很大程度上决定着胎儿的健壮与否,父母在“阴平阳秘”状态时是孕育胎儿的最佳时机,有利于子代的生长发育,提高其对疾病的抵抗能力。然而,目前常规的优生干预措施均以西医为基础,中医理论方法在优生领域并未发挥应有的作用。近年来,随着中医理论的不断演变与发展,中医体质学说逐渐形成并成为中医体系的重要组成部分,而《中医体质量表》将中医诊疗技术量化,不仅给中医基础理论的现代化发展找到了突破点,而且为中医在优生领域的应用提供了技术支持。本研究依托于导师曾光教授的国家计生委课题《中医孕前与孕期优生指导服务模式的探索与评价》,遵循现场试验方法的基本原理,项目组制定中医综合干预方法,从饮食、运动、经络等方面对偏颇体质的育龄女性进行干预,探索孕前优生指导服务模式。研究目的本研究在导师研究的课题基础上,旨在评价偏颇体质的育龄妇女体质优化效果,为中医体质学说的干预研究探索一条崭新的路,对中医体质学说在优生领域的应用提供富有说服力的试验数据。研究方法本研究选择北京市平谷区为试验现场,采用流行病学现场试验研究方法。1随机分组。为了保证干预区与对照区经济、文化、交通条件等因素可比,将平谷行政区域分为东西两大区域；采用随机方法,将其分为干预区与对照区；并且在两区交界处设立了隔离区,以避免两个区的研究对象在干预过程中出现沾染情况。2体质评估与基线调查。首先采用《中医体质量表》筛选偏颇体质的育龄女性,依据研究对象筛选标准,干预组纳入93例、对照组纳入105例,并收集其基本信息。3实施干预及评估。对照组开展常规优生干预,试验组在此基础之上,同时进行中医综合干预；随访3个月后,进行依从性及结局测量,采用SAS9.1.3统计软件对数据进行描述性分析与统计检验。计量资料用均数±标准差表示,采用配对样本t检验、两组独立样本t检验、Wilcoxon signed-rank检验与Wilcoxon rank sum检验方法,比较两组间基线信息及干预后平和质得分差异；计数资料用卡方检验,比较两组干预有效率,以评价中医综合干预对体质的优化效果。研究结果与分析研究纳入198例研究对象,干预3个月后,失访27例,失访率为13.64%。最后,对171例研究对象进行结局测量(干预组82例、对照组89例),分析结果如下：1基线情况研究对象的年龄、职业、文化程度与收入水平在两组间均无显著性差异；平均年龄是25.84岁,职业构成以私营企业(25.76%)、个体经营(18.69%)者居多,合计44.45%,其次是事业单位(18.18%)、公务员或国企(15.66%),占33.84%。文化程度中等水平者居多,中专以上学历者占92.42%。两组在体质类型的构成上无显著性差异,纳入的191例研究对象中阳虚质最多,占34.34%,共68例(干预组31例,对照组37例)；其次是阴虚质、气郁质、气虚质者,分别占14.65%(29例)、13.64%(27例)、13.13%(26例)；痰湿质与湿热质均为7.58%(各15例)；血瘀质(5.56%)、特禀质者最少(3.54%)。此外,干预前两组间平和质均值无统计学差异,干预组为59.07±13.79,对照组为60.25±13.22。2干预效果评价2.1采用配对样本T检验的方法,分别比较干预组干预前后平和质均值有无变化、对照组干预前后平和质均值有无变化。干预组平和质均值由59.07±13.79提高到64.18±16.04,有统计学意义,对照组平和质均值由60.25±13.22变为60.53±12.81,无统计学意义。2.2本研究定义Δd=干预前平和质均值-干预后平和质均值,运用两样本T检验,比较两组Δd的差异,正态性检验显示平和质差值Δd不符合正态分布,所以用Wilcoxon rank sum test秩和检验比较两组干预前后组间差值。干预组△d=-5.11,对照组△d=-0.28,干预组比对照组高出4.83分,且有统计学差异。2.3干预Δd≥5分假设为有效,干预组有效率(45.12%)高于对照组(29.21%),有统计学差异。由此可见,中医综合干预可以有效改善育龄人群的偏颇体质,效果优于常规优生干预方法。3依从性对干预效果的影响根据研究对象对中医干预方法的依从情况,将每周能够坚持4-7天按照《中医干预指南》优化体质的行为定义为经常,每周坚持不足4天的行为定义为不经常。则经常遵循“饮食指南”进行调养的对象占47.57%,比不经常组干预后平和质均值高出17.56分；经常按照“运动指南”进行调养的对象占29.27%,比不经常组干预后平和质均值高出9.34分；经常按照“经络保健指南”进行调养的对象占13.42%,比不经常组干预后平和质均值高出17.96分,且均有统计学差异。可见饮食干预和运动干预方式更容易被育龄女性所接受与坚持,而经络保健干预的依从性较差。研究主要发现基于以上研究结果,主要发现有：1经过3个月干预,干预组平和质得分从干预前59.07±13.79提高到了64.18±16.04,有统计学意义；对照组平和质得分从干预前60.25±13.22,提高至60.53±12.81,无统计学意义。2经干预后,干预组平和质均值提高Δd=5.11,对照组平和质均值提高Δd=0.28,有统计学意义。3干预组干预有效率为45.12%,对照组干预有效率为29.21%,两组间有统计学差异。4中医综合干预方法的体质改善效果优于常规优生干预方法。5饮食、运动与经络保健的依从性分别为47.57%、29.27%、13.42%,饮食与运动的体质调养方式更容易被研究对象所接受与坚持。6即使中医综合干预周期较短、依从性并不理想,但是体质改善效果已经明显。研究特色1首次将平和质得分变化作为偏颇体质优化的评价指标。因为本研究是基于中医体质学说的中医优生方法的探索,其理论假设为：父母的体质为“阴平阳秘”状态即平和质时所孕育的胎儿先天禀赋最高。对于个体而言,其不同偏颇体质间具有关联性,一种偏颇体质的改善,可能会引起其他八种体质得分的变化。因此,认为随着平和质得分提高,其偏颇体质得分会相应降低。所以本研究在体质干预效果评价时,将平和质得分变化作为评价指标,不仅具有创新性,而且更具有科学性。2探讨了主观改善效果与体质得分变化的定量关系。目前已开展的体质干预研究,在干预效果评价时,尚未有研究证明,体质得分变化多少将会对个体产生生物学意义。本研究在此方面作了初步探索,即在干预完成时,开展了干预效果的定性调查,设置了主观性问题分析干预对象主观感觉与平和体质得分变化间的关系,统计结果显示,“明显改善、稍有改善”的研究对象占81.70%,这些自觉有改善的研究对象干预前后平和质均值提高了5.70分。因此,在本研究中,认为和平质均值提高至少5分为干预有效,具有生物学意义。研究优势1严格遵循随机对照原则。将研究对象分为干预组和对照组,在两组间有效控制可能对体质改善产生影响的因素(地理环境、文化程度、年龄、体质类型等因素),避免了混杂偏倚对体质改善效果的影响,提高了研究的科学性。2失访较少。本研究干预组失访率为11.83%,对照组失访率为15.24%。为了减少研究对象的脱落：研究人员通过定期对研究对象电话随访；免费发放质量可靠、材质优选的干预食材；每半个月由中医专家举行一次中医体质讲座；提供研究对象的孩子在未来的就医绿色通道；采用入户面对面调查方式,并免费发放电话充值卡等措施努力减少了现场试验过程中研究对象的失访。