射干麻黄汤记载于东汉张仲景的《金匮要略·肺痿肺痈咳嗽上气病脉证并治》篇第七,由射干、麻黄、细辛、生姜、紫菀、款冬花、半夏、大枣、五味子九味中药组成,有宣肺散寒、化饮止咳之功效,用于痰饮郁结,气逆咳喘之证,原方及其加减方在现代临床中广泛应用,且收载于多版方剂学教材中。本课题以中医理论为指导,经查阅大量文献,并结合药物的实际应用,以及中药新药技术要求,将该方研制成颗粒剂,研究其制备工艺、质量标准、稳定性等方面。制备工艺研究:根据原方的用药特点,将标准煎液法与回流提取法提取的结果进行对比,制定合理的工艺路线。利用单因素试验,考察该方药材的吸水量,确定浸泡时间;通过L9（34）正交试验,考察加水量、提取次数、提取时间,确定最适宜提取条件;通过浓缩干燥试验,对相对密度和浓缩干燥方式进行了考察,确定了适宜的浓缩干燥条件和程度;成型工艺研究,考察了辅料的种类以及用量。成型工艺试验,对小试进行了验证研究,整体工艺流畅、科学、合理、稳定。质量标准研究:为保证颗粒剂质量可控,本课题利用现代方法对射干麻黄汤颗粒剂的质量标准进行了研究,对制剂中射干、麻黄、款冬花、五味子四味药材建立了 TLC鉴别;采用高效液相色谱法（HPLC）对方中君药麻黄的主要有效成分麻黄碱和伪麻黄碱进行含量测定以及方法学考察,建立了射干麻黄颗粒剂标准的质量控制体系。制剂初步稳定性研究:根据《药品注册管理办法》中技术要求,对颗粒剂展开了为期6个月初步稳定性试验,分别在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月定期按所制的质量标准及《中国药典》2015版颗粒剂（通则0104）各检查项进行检查,结果表明,各项考察指标均无统计学差异,符合各项规定。