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目的:通过观察Ph染色体阳性(Ph+)慢性髓系白血病(CML)慢性期患者使用国产伊马替尼(格尼可或昕维)和进口伊马替尼(格列卫)治疗后的血液学与分子生物学缓解、耐药及不良反应,评价国产药和进口药的初期临床疗效和安全性。方法:回顾性分析2014年7月至2016年11月在南昌大学第一附属医院血液科首次确诊的59例长期服用甲磺酸伊马替尼(400mg/d)的慢性髓系白血病慢性期患者(Ph染色体和BCR/ABL融合基因均为阳性)的临床资料,根据治疗3、6、12、18个月后的血细胞计数、骨髓象分析、分子遗传学及治疗期间体温、关节疼痛程度、皮疹表现等指标来评价初期疗效及安全性。应用SPSS18.0统计软件对数据进行统计分析,分类计数资料以百分率描述,采用卡方检验比较组间的差异,应用秩和检验对比患者融合基因下降水平。结果:1.流行病学特点:中位发病年龄为45岁,以中老年为高发人群。2.国产伊马替尼组和进口伊马替尼组获得的累积血液学完全缓解率(CHR)分别为100%和100%,累积完全分子学缓解率(CMR)分别为74.1%和54.8%(P=0.128>0.05)。3.两组在连续治疗3个月、6个月、12个月及18个月后分子学完全缓解率相比无统计学差异,其融合基因BCR-ABL转录水平与初发病时下降值的对比分别为:P=0.288、P=0.036、P=0.012、P=0.064。4.国产药和进口药的不良反应无显著差异性(P>0.05),国产伊马替尼治疗累积CHR为100%,CMR为74.1%,且未发生Ⅳ级严重的不良反应,其中水肿为66.7%,恶心呕吐为33.3%,骨关节痛为44.4%,皮疹为25.9%,腹泻为25.9%,肝功能异常为3.7%,白细胞减少为37%,血小板减少为29.6%,Ⅰ～Ⅱ级贫血为33.3%,无严重Ⅳ级不良反应,无药物毒性死亡率。5.国产药和进口药耐药率分别为7.4%和9.7%,相比无统计学差异,总体耐药率为8.6%。结论:1.本文统计,慢性髓系白血病的中位发病年龄为45岁,和国外多数文献相比,年龄更低龄化。2.国产伊马替尼和进口伊马替尼在治疗慢性髓系白血病的初期疗效和不良反应发生谱相似,且国产药不增加严重或其他不良反应,安全性相当。然而国产药的价格便宜,选用国产药治疗能让更多患者受益。3.对BCR/ABL融合基因转录水平的动态监测,对于慢性髓系白血病的诊断、治疗和预后有重要意义,能更好的观察药物治疗的反应、疾病进展和发现耐药问题。4.国产药和进口药在治疗慢性髓系白血病上存在相似的耐药性。