药品作为一种特殊的商品,关乎人们健康,因此绝大多数现代国家都选择施行严格的药品行政审批和管理制度。此外,各个国家又都普遍制定了仿制药制度,以简化仿制药的上市审批。但是,对于为药品审批而付出巨大努力来获取大量试验数据的原研药厂商来说,仿制药上市审批的简化多少显得有失公平,因此,为了平衡两者之间的利益,世界上大多数国家又建立了药品数据保护制度,为原研药厂商在药品审批过程中提交的数据提供一定的保护。另一方面,2016年2月4日跨太平洋伙伴关系协定(Trans-Pacific Partnership Agreement,TPP)正式签署,在TPP协定中,涉及了大量远远超出TRIPS协议水平的知识产权要求,其中也包括药品数据保护。由于中国被排斥在TPP协定之外,而且众多分析家均认为,美国之所以力推TPP,其重要目的之一就是遏止中国的崛起,为了应对TPP协定所带来的挑战,不论未来我国是否寻求加入TPP,都有必要研究在这一背景下我国应当如何应对。此前已有许多学者对药品数据保护制度作出了大量的研究,但是还很少有人有针对性的在TPP协定所规定的高水平药品数据保护要求的背景之下对如何完善我国数据保护制度进行研究。作者首先从回顾药品数据保护的起源与比较各国药品数据保护制度出发,详细地分析药品数据保护这一制度的作用和意义,对不同国家所采取的药品数据保护模式和具体的制度设计进行逐一的列举和分析,力图从中获取对我国药品数据保护建设有益的营养,然后将TRIPS协议和TPP协定中相关规定进行对比,展现出国际贸易协定中知识产权标准在这二十年间的飞速提高,显示出我国所面临的巨大挑战,接着尝试从理论和实务的角度分析药品数据保护与商业秘密以及专利权之间的关系,论证药品数据保护应当有别于普通商业秘密的原因,进一步厘清药品数据保护制度的发展方向,然后通过回顾我国生物医药产业最新进展,彰显我国药品知识产权保护方面所发生的微妙变化,针对这种情况下如何完善我国药品数据保护制度提出一些见解和建议,希望能对推动我国生物医药产业的发展以及促进我国公共健康事业的进步起到一定帮助。