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背景和目的:幽门螺杆菌（Helicobacter pylori,Hp）感染被证实与胃肠内和胃肠外多种疾病相关,根除Hp对Hp相关性疾病的治疗和预防极其重要。在Hp对硝基咪唑类、大环内酯类、喹诺酮类抗生素的耐药率日益上升的背景下,Hp根治率日益下降,国内外共识相继推出了多种经严格随机对照研究（Randomized controlled trial,RCT）证实其有效性和安全性的根除方案。但RCT研究对象多来自理想世界人群,结果内部有效性高,但外推性差。真实世界研究（Real-world study,RWS）的对象来自临床的真实世界人群,结果外部真实性好。因此,本文将基于真实世界数据研究不同根除方案的疗效及不良反应,并探究Hp根除失败和不良反应发生的影响因素,为临床根除Hp制定高效又安全的治疗方案提供理论依据。研究方法:1、研究对象:2019年12月至2022年2月于南昌大学第一附属医院Hp专病门诊及部分普通门诊就诊的经13C-UBT的DOB值＞6‰或14C-UBT的DPM值＞临界值+50%临界值或快速尿素酶试验≥（++）（为排除临界值附近的假阳性）或组织病理学或细菌培养证实Hp阳性、接受Hp根除治疗且同时满足纳入和排除标准的患者,包括:（1）在本科室行Hp根除治疗的患者（前瞻性研究）;（2）已于外院行Hp根除治疗,在根除治疗结束1月内至本科室就诊的患者（回顾性研究）。2、根除方案:铋剂四联:PBAF、PBFTc、PBAC、PBAL、PBAM、PBATc、PBFC、PBCTi（P抑酸剂、B铋剂、A阿莫西林、F呋喃唑酮、Tc四环素、C克拉霉素、L左氧氟沙星、M甲硝唑、Ti替硝唑）;三联（抑酸剂+两种抗生素）;二联（抑酸剂+阿莫西林1g bid/tid）;其他（不属于上述抗生素组合的铋剂四联、非铋剂四联以及其他不规范方案）,疗程为10/14天。3、研究流程:门诊入组行Hp根除治疗的患者,知情并填写问卷调查记录患者人口统计学和临床基线资料。Hp根除结束±2天门诊复诊或电话随访患者治疗期间的消化道症状变化、不良反应事件及用药依从性情况。已于外院行Hp根除治疗,在Hp根除治疗结束1月内至本科室就诊时记录上述指标。根除结束至少4周后经13C-UBT或14C-UBT或组织病理学评估Hp根除情况,门诊复诊或电话随访患者消化道症状及复查结果。Hp复查结果阴性者在根除结束6个月后再次复查Hp。4、统计学方法:应用SPSS26.0软件进行统计学分析。连续变量以均数±标准差（Mean±SD）表示。分类变量用频数（n）和率（%）表示,组间比较采用PearsonX~2检验、校正X~2检验或Fisher精确检验,多个率两两比较采用Bonferroni法。多因素分析采用二分类Logistic回归方法,并计算研究因素的比值比（OR）及95%置信区间（CI）。采用双侧检验统计,P＜0.05为差异有统计学意义。结果:1、入组情况:共纳入2504例门诊行Hp根除治疗患者,2237例（89.3%）患者完成了不良反应随访,为不良反应随访数据集。1665例（75.8%）患者完成了根除结束4周后复查,排除267例UBT检测值处于临界值±50%临界值患者,5例未复查再次抗Hp治疗患者。最终纳入1393例符合入组标准及Hp根除标准的完整随访患者。2、根除率及其影响因素:完整随访数据集的1393例患者中,改良意向性（m ITT）分析总体根除率85.8%,符合方案（PP）分析总体根除率88.4%。不同根除方案的m ITT根除率从高到低依次为PBFTc（96.2%）、高效高剂量二联（94.1%）、PBATc（88.2%）、PBAF（87.4%）、PBAM（81.8%）、PBAL（69.0%）、PBAC（68.3%）、其他（61.4%）、PBFC（57.1%）、三联（41.7%）、PBCTi（29.2%）。多因素Logistic回归分析表明女性、14天疗程、高效高剂量抑酸剂是Hp根除疗效的保护因素,既往有Hp根除史、胶体酒石酸铋、依从性差是Hp根除失败的危险因素。与PBAF方案相比,PBFTc方案根除失败风险更低,PBAC、PBAL、PBFC、PBCTi、三联、其他疗法方案根除失败风险更高。3、不良反应发生率及其影响因素:不良反应随访数据集的2237例患者中,18.2%（407例）患者至少出现一种不良反应事件。恶心/呕吐（5.4%）、头痛/头昏（3.4%）、腹痛/腹胀（3.0%）、口干/口苦（2.1%）、腹泻（1.8%）最为常见。多数不良反应以轻度为主（77.8%）,3.6%（80例）患者因不良反应停药,总体依从性为96.0%。不良反应开始出现时间平均为3.6±2.7天,持续7.4±4.0天,大多数停药后逐渐消失。不同根除方案的不良反应发生率从高到低依次为PBFC（53.3%）、其他（34.4%）、三联（32.7%）、PBAM（32.3%）、PBCTi（29.6%）、PBAC（21.4%）、PBFTc（19.4%）、PBAF（14.3%）、二联（12.0%）、PBATc（7.7%）、PBAL（2.7%）。多因素Logistic回归分析表明女性是不良反应发生的危险因素。依从性差与不良反应发生有关。与PBAF方案相比,PBFTc、PBAC、PBAM、PBFC、三联、其他疗法方案不良反应发生风险更高。4、半年复发率:半年后Hp复查随访率29.1%（280/961）,4例患者复查阳性,半年复发率为1.43%（4/280）。结论:1、同时含两种耐药率低的抗菌药组合的铋剂四联和高效高剂量二联方案可获得较高的Hp根除率。2、性别、既往Hp根除次数、根除方案、疗程、抑酸剂剂量、铋剂类型、依从性是Hp根除疗效的独立影响因素。3、Hp根除期间不良反应发生率为18.2%,通常症状轻微,停药后消失。性别、根除方案是不良反应发生的独立影响因素。