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目的评价院内制剂“筋骨胶囊”对老年骨质疏松症(肝肾不足型)患者S—CTX水平的影响,进而在分子水平上深入研究院内制剂“筋骨胶囊”抗老年骨质疏松症的作用机理,深入评价其临床疗效及安全性,为下一步大规模、多中心的药物临床试验奠定理论基础。方法采用简单随机的方法从门诊及住院病人中筛选60例合格病例作为研究对象,依照随机数字表法按1：1的比例,分为试验组与对照组；试验组给予基础治疗+筋骨胶囊口服,每次4粒,每日3次；对照组给予基础治疗+骨松宝胶囊口服,每次3粒,每日3次,分别于服药前及服药后1个月、2个月、3个月测定患者S—CTX水平,并观察记录患者骨密度及中医症候等临床症状的改善情况。结果1两组患者在基线特征资料方面相比,差异无统计学意义(P>0.05)。2用药1个月、2个月、3个月后的三个时间点两组在中医症候方面较治疗前均有明显改善,组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。3两组治疗前后L2椎体骨密度检测结果差值比较,差异亦无统计学意义(P>0.05)。4组内比较在治疗前后各时间点,S—CTX水平与治疗前比较两组降低均较明显,差异具有统计学意义(P<0.05)；两组间比较,试验组患者治疗后S—CTX水平总体较对照组低,各时间点差值组间比较,试验组总体较对照组低,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论1筋骨胶囊能够明显改善老年骨质疏松症患者的临床症状,并且本次临床试验中无一例发生不良事件与严重不良事件,说明临床使用筋骨胶囊的有效性和安全性。2筋骨胶囊能在一定程度上抑制骨密度进一步下降,说明筋骨胶囊具有一定的抑制骨量进一步丢失,调节骨代谢水平的作用,这可能与该方中具有抑制骨吸收作用有关；而是否具有成骨作用,值得进一步深入研究。3筋骨胶囊在降低老年骨质疏松患者S-CTX水平方面优于骨松宝胶囊,说明筋骨胶囊具有较强的抑制骨吸收的作用。